Maintenance Therapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer
2 de julio de 2012 actualizado por: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi
Maintenance Immunotherapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Stage IIIb/IV Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer
Maintenance therapy has been considered as an important component to prolong survival in patients with advanced Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Previous studies have confirmed that pemetrexed is one of the effective drugs in improving progression-free survival for stage IIIb-IV nonsquamous non-small cell lung cancer.
With the periodic deliveries of pemetrexed, however,the functioning status and immune system may get worse, which subsequently has an negative impact on patient's quality-of-life.
Immunotherapy with autologous cytokine-induced killer (CIK) cells can activate the antitumor defense mechanism through stimulating immune response and altering the interaction between tumor and its host.
This effect may result in improved tumor control and survival, as well as a better quality of life.
To test the hypothesis, a randomised controlled study was conducted to compare CIK cells with pemetrexed as maintenance therapy for stage IIIb-IV nonsquamous non-small cell lung cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Clinical Cancer Center, People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven nonsquamous non-small cell lung cancer
- Stage IIIb-IV, according to AJCC 2010 Staging System
- Disease measurable
- Patients are currently receiving two-drug chemotherapy regimen containing a platinum-based drug as first-line therapy
- No chemotherapy or radiotherapy prior to first-line therapy
- Age between 18-75
- Performance status <2
- No congestive heart failure, severe arrhythmia,and coronal atherosclerosis heart disease
- No uncontrolled metabolic disease, infection, and neurological disorders
- No other malignancies
- Signed study-specific consent form prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patients are currently receiving radiotherapy or any chemotherapy regimen other than two-drug containing a platinum-based drug as first-line therapy
- Pregnant or lactating women
- Patient having hepatitis B virus infection, active tuberculosis, or other infectious diseases
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Immunotherapy
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every 21 days
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Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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Comparador activo: Pemetrexed
Subjects receive pemetrexed infusion at a dose of 500mg/m2 every 21 days
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Subjects receive pemetrexed infusion at a dose of 500mg/m2 every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Toxicities
Periodo de tiempo: Two years
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Two years
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Quality-of-life
Periodo de tiempo: Two years
|
Two years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guosheng Feng, M.D, People's Hospital of Guangxi
- Silla de estudio: Hui Lin, M.D, People's Hospital of Guangxi
- Silla de estudio: Yuan Liang, M.D, Guangxi Department of Public Health
- Silla de estudio: Heming Lu, M.D, People's Hospital of Guangxi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- CIKLC-201004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .