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Maintenance Therapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer

2012年7月2日 更新者:Guosheng Feng、People's Hospital of Guangxi

Maintenance Immunotherapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Stage IIIb/IV Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer

Maintenance therapy has been considered as an important component to prolong survival in patients with advanced Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC). Previous studies have confirmed that pemetrexed is one of the effective drugs in improving progression-free survival for stage IIIb-IV nonsquamous non-small cell lung cancer. With the periodic deliveries of pemetrexed, however,the functioning status and immune system may get worse, which subsequently has an negative impact on patient's quality-of-life. Immunotherapy with autologous cytokine-induced killer (CIK) cells can activate the antitumor defense mechanism through stimulating immune response and altering the interaction between tumor and its host. This effect may result in improved tumor control and survival, as well as a better quality of life. To test the hypothesis, a randomised controlled study was conducted to compare CIK cells with pemetrexed as maintenance therapy for stage IIIb-IV nonsquamous non-small cell lung cancer.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • Clinical Cancer Center, People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven nonsquamous non-small cell lung cancer
  • Stage IIIb-IV, according to AJCC 2010 Staging System
  • Disease measurable
  • Patients are currently receiving two-drug chemotherapy regimen containing a platinum-based drug as first-line therapy
  • No chemotherapy or radiotherapy prior to first-line therapy
  • Age between 18-75
  • Performance status <2
  • No congestive heart failure, severe arrhythmia,and coronal atherosclerosis heart disease
  • No uncontrolled metabolic disease, infection, and neurological disorders
  • No other malignancies
  • Signed study-specific consent form prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Patients are currently receiving radiotherapy or any chemotherapy regimen other than two-drug containing a platinum-based drug as first-line therapy
  • Pregnant or lactating women
  • Patient having hepatitis B virus infection, active tuberculosis, or other infectious diseases

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Immunotherapy
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every 21 days
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
有源比较器:Pemetrexed
Subjects receive pemetrexed infusion at a dose of 500mg/m2 every 21 days
Subjects receive pemetrexed infusion at a dose of 500mg/m2 every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:两年
两年
Toxicities
大体时间:Two years
Two years
Quality-of-life
大体时间:Two years
Two years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guosheng Feng, M.D、People's Hospital of Guangxi
  • 学习椅:Hui Lin, M.D、People's Hospital of Guangxi
  • 学习椅:Yuan Liang, M.D、Guangxi Department of Public Health
  • 学习椅:Heming Lu, M.D、People's Hospital of Guangxi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2013年1月1日

研究完成 (预期的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月23日

首次发布 (估计)

2011年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月2日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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