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Maintenance Therapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer

2 luglio 2012 aggiornato da: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Maintenance Immunotherapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Stage IIIb/IV Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer

Maintenance therapy has been considered as an important component to prolong survival in patients with advanced Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC). Previous studies have confirmed that pemetrexed is one of the effective drugs in improving progression-free survival for stage IIIb-IV nonsquamous non-small cell lung cancer. With the periodic deliveries of pemetrexed, however,the functioning status and immune system may get worse, which subsequently has an negative impact on patient's quality-of-life. Immunotherapy with autologous cytokine-induced killer (CIK) cells can activate the antitumor defense mechanism through stimulating immune response and altering the interaction between tumor and its host. This effect may result in improved tumor control and survival, as well as a better quality of life. To test the hypothesis, a randomised controlled study was conducted to compare CIK cells with pemetrexed as maintenance therapy for stage IIIb-IV nonsquamous non-small cell lung cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Clinical Cancer Center, People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven nonsquamous non-small cell lung cancer
  • Stage IIIb-IV, according to AJCC 2010 Staging System
  • Disease measurable
  • Patients are currently receiving two-drug chemotherapy regimen containing a platinum-based drug as first-line therapy
  • No chemotherapy or radiotherapy prior to first-line therapy
  • Age between 18-75
  • Performance status <2
  • No congestive heart failure, severe arrhythmia,and coronal atherosclerosis heart disease
  • No uncontrolled metabolic disease, infection, and neurological disorders
  • No other malignancies
  • Signed study-specific consent form prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Patients are currently receiving radiotherapy or any chemotherapy regimen other than two-drug containing a platinum-based drug as first-line therapy
  • Pregnant or lactating women
  • Patient having hepatitis B virus infection, active tuberculosis, or other infectious diseases

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunotherapy
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every 21 days
Biologico: Autologous cytokine-induced killer cell
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Comparatore attivo: Pemetrexed
Subjects receive pemetrexed infusion at a dose of 500mg/m2 every 21 days
Altro: Pemetrexed
Subjects receive pemetrexed infusion at a dose of 500mg/m2 every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Toxicities
Lasso di tempo: Two years
Two years
Quality-of-life
Lasso di tempo: Two years
Two years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

People's Hospital of Guangxi

Investigatori

  • Investigatore principale: Guosheng Feng, M.D, People's Hospital of Guangxi
  • Cattedra di studio: Hui Lin, M.D, People's Hospital of Guangxi
  • Cattedra di studio: Yuan Liang, M.D, Guangxi Department of Public Health
  • Cattedra di studio: Heming Lu, M.D, People's Hospital of Guangxi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIKLC-201004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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