A Study of ARRY-614 in Patients With Low or Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndromes
4 septembre 2020 mis à jour par: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
This is a Phase 1 study during which patients with low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes (MDS) will receive investigational study drug ARRY-614.
This study has 2 parts. In the first part, patients will receive increasing doses of study drug in order to achieve the highest dose of the study drug possible that will not cause unacceptable side effects. Approximately 50 patients from the US will be enrolled in Part 1 (Completed).
In the second part of the study, patients will receive the best dose of study drug determined from the first part of the study and will be followed to see what side effects and effectiveness the study drug has, if any, in treating the cancer. Approximately 30 patients from the US will be enrolled in Part 2 (Completed).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria (Part 1 and Part 2):
- Diagnosis of MDS by bone marrow biopsy.
- International Prognostic Scoring System (IPSS) score of low or intermediate-1 risk MDS.
- May have received prior therapy for MDS.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1 or 2.
- Adequate liver and renal function.
- Additional criteria exist.
Key Exclusion Criteria (Part 1 and Part 2):
- History of bone marrow transplant.
- Treatment for MDS other than transfusions or a stable dose (≥ 4 weeks) of hematopoietic growth factors on the day of the first dose of study drug.
- Concomitant malignancies or previous malignancies with less than a 2-year disease-free interval at the time of enrollment.
- Treatment with an investigational medicinal product that is not expected to be cleared by the first dose of study drug or that has demonstrated to have prolonged side effects.
- Treatment with azacitidine or decitabine within 2 weeks prior to first dose of study drug.
- Chronic use (> 2 weeks) of greater than physiologic doses of corticosteroids (dose equivalent to > 20 mg/day of prednisone) within 4 weeks prior to first dose of study drug.
- Treatment with an immunomodulatory agent within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
- Additional criteria exist.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARRY-614
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Part 1: multiple dose, escalating; Part 2: multiple dose, single schedule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Establish the maximum tolerated dose (MTD) of study drug.
Délai: Part 1, 9 months
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Part 1, 9 months
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Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests and electrocardiograms.
Délai: Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
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Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
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Characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug and a metabolite in terms of plasma concentrations.
Délai: Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
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Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Assess the efficacy of the study drug in terms of response, time to response, duration of response, overall survival, hematologic improvement and platelet transfusion independence/reduction.
Délai: Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
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Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2011
Première publication (Estimation)
21 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARRAY-614-112
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