- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01496495
A Study of ARRY-614 in Patients With Low or Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndromes
This is a Phase 1 study during which patients with low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes (MDS) will receive investigational study drug ARRY-614.
This study has 2 parts. In the first part, patients will receive increasing doses of study drug in order to achieve the highest dose of the study drug possible that will not cause unacceptable side effects. Approximately 50 patients from the US will be enrolled in Part 1 (Completed).
In the second part of the study, patients will receive the best dose of study drug determined from the first part of the study and will be followed to see what side effects and effectiveness the study drug has, if any, in treating the cancer. Approximately 30 patients from the US will be enrolled in Part 2 (Completed).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Key Inclusion Criteria (Part 1 and Part 2):
- Diagnosis of MDS by bone marrow biopsy.
- International Prognostic Scoring System (IPSS) score of low or intermediate-1 risk MDS.
- May have received prior therapy for MDS.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1 or 2.
- Adequate liver and renal function.
- Additional criteria exist.
Key Exclusion Criteria (Part 1 and Part 2):
- History of bone marrow transplant.
- Treatment for MDS other than transfusions or a stable dose (≥ 4 weeks) of hematopoietic growth factors on the day of the first dose of study drug.
- Concomitant malignancies or previous malignancies with less than a 2-year disease-free interval at the time of enrollment.
- Treatment with an investigational medicinal product that is not expected to be cleared by the first dose of study drug or that has demonstrated to have prolonged side effects.
- Treatment with azacitidine or decitabine within 2 weeks prior to first dose of study drug.
- Chronic use (> 2 weeks) of greater than physiologic doses of corticosteroids (dose equivalent to > 20 mg/day of prednisone) within 4 weeks prior to first dose of study drug.
- Treatment with an immunomodulatory agent within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
- Additional criteria exist.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: АРРИ-614
|
Part 1: multiple dose, escalating; Part 2: multiple dose, single schedule
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Establish the maximum tolerated dose (MTD) of study drug.
Временное ограничение: Part 1, 9 months
|
Part 1, 9 months
|
Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests and electrocardiograms.
Временное ограничение: Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
|
Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
|
Characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug and a metabolite in terms of plasma concentrations.
Временное ограничение: Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
|
Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Assess the efficacy of the study drug in terms of response, time to response, duration of response, overall survival, hematologic improvement and platelet transfusion independence/reduction.
Временное ограничение: Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
|
Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARRAY-614-112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ARRY-614, p38/Tie2 inhibitor; oral
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...ЗавершенныйМиелодиспластические синдромыСоединенные Штаты