A Study of ARRY-614 in Patients With Low or Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndromes
4 september 2020 uppdaterad av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
This is a Phase 1 study during which patients with low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes (MDS) will receive investigational study drug ARRY-614.
This study has 2 parts. In the first part, patients will receive increasing doses of study drug in order to achieve the highest dose of the study drug possible that will not cause unacceptable side effects. Approximately 50 patients from the US will be enrolled in Part 1 (Completed).
In the second part of the study, patients will receive the best dose of study drug determined from the first part of the study and will be followed to see what side effects and effectiveness the study drug has, if any, in treating the cancer. Approximately 30 patients from the US will be enrolled in Part 2 (Completed).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Key Inclusion Criteria (Part 1 and Part 2):
- Diagnosis of MDS by bone marrow biopsy.
- International Prognostic Scoring System (IPSS) score of low or intermediate-1 risk MDS.
- May have received prior therapy for MDS.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1 or 2.
- Adequate liver and renal function.
- Additional criteria exist.
Key Exclusion Criteria (Part 1 and Part 2):
- History of bone marrow transplant.
- Treatment for MDS other than transfusions or a stable dose (≥ 4 weeks) of hematopoietic growth factors on the day of the first dose of study drug.
- Concomitant malignancies or previous malignancies with less than a 2-year disease-free interval at the time of enrollment.
- Treatment with an investigational medicinal product that is not expected to be cleared by the first dose of study drug or that has demonstrated to have prolonged side effects.
- Treatment with azacitidine or decitabine within 2 weeks prior to first dose of study drug.
- Chronic use (> 2 weeks) of greater than physiologic doses of corticosteroids (dose equivalent to > 20 mg/day of prednisone) within 4 weeks prior to first dose of study drug.
- Treatment with an immunomodulatory agent within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
- Additional criteria exist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARRY-614
|
Part 1: multiple dose, escalating; Part 2: multiple dose, single schedule
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Establish the maximum tolerated dose (MTD) of study drug.
Tidsram: Part 1, 9 months
|
Part 1, 9 months
|
|
Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests and electrocardiograms.
Tidsram: Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
|
Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
|
|
Characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug and a metabolite in terms of plasma concentrations.
Tidsram: Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
|
Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Assess the efficacy of the study drug in terms of response, time to response, duration of response, overall survival, hematologic improvement and platelet transfusion independence/reduction.
Tidsram: Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
|
Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2011
Första postat (Uppskatta)
21 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARRAY-614-112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .