Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of ARRY-614 in Patients With Low or Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndromes

4 september 2020 bijgewerkt door: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

This is a Phase 1 study during which patients with low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes (MDS) will receive investigational study drug ARRY-614.

This study has 2 parts. In the first part, patients will receive increasing doses of study drug in order to achieve the highest dose of the study drug possible that will not cause unacceptable side effects. Approximately 50 patients from the US will be enrolled in Part 1 (Completed).

In the second part of the study, patients will receive the best dose of study drug determined from the first part of the study and will be followed to see what side effects and effectiveness the study drug has, if any, in treating the cancer. Approximately 30 patients from the US will be enrolled in Part 2 (Completed).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria (Part 1 and Part 2):

  • Diagnosis of MDS by bone marrow biopsy.
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) score of low or intermediate-1 risk MDS.
  • May have received prior therapy for MDS.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1 or 2.
  • Adequate liver and renal function.
  • Additional criteria exist.

Key Exclusion Criteria (Part 1 and Part 2):

  • History of bone marrow transplant.
  • Treatment for MDS other than transfusions or a stable dose (≥ 4 weeks) of hematopoietic growth factors on the day of the first dose of study drug.
  • Concomitant malignancies or previous malignancies with less than a 2-year disease-free interval at the time of enrollment.
  • Treatment with an investigational medicinal product that is not expected to be cleared by the first dose of study drug or that has demonstrated to have prolonged side effects.
  • Treatment with azacitidine or decitabine within 2 weeks prior to first dose of study drug.
  • Chronic use (> 2 weeks) of greater than physiologic doses of corticosteroids (dose equivalent to > 20 mg/day of prednisone) within 4 weeks prior to first dose of study drug.
  • Treatment with an immunomodulatory agent within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  • Additional criteria exist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARRY-614
Geneesmiddel: ARRY-614, p38/Tie2 inhibitor; oral
Part 1: multiple dose, escalating; Part 2: multiple dose, single schedule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Establish the maximum tolerated dose (MTD) of study drug.
Tijdsspanne: Part 1, 9 months
Part 1, 9 months
Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests and electrocardiograms.
Tijdsspanne: Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
Characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug and a metabolite in terms of plasma concentrations.
Tijdsspanne: Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
Part 1, 9 months; Part 2, 9 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Assess the efficacy of the study drug in terms of response, time to response, duration of response, overall survival, hematologic improvement and platelet transfusion independence/reduction.
Tijdsspanne: Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
Part 1, 9 months; Part 2, 9 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARRAY-614-112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op ARRY-614, p38/Tie2 inhibitor; oral

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren