Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of ARRY-614 in Patients With Low or Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndromes

4. září 2020 aktualizováno: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

This is a Phase 1 study during which patients with low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes (MDS) will receive investigational study drug ARRY-614.

This study has 2 parts. In the first part, patients will receive increasing doses of study drug in order to achieve the highest dose of the study drug possible that will not cause unacceptable side effects. Approximately 50 patients from the US will be enrolled in Part 1 (Completed).

In the second part of the study, patients will receive the best dose of study drug determined from the first part of the study and will be followed to see what side effects and effectiveness the study drug has, if any, in treating the cancer. Approximately 30 patients from the US will be enrolled in Part 2 (Completed).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria (Part 1 and Part 2):

  • Diagnosis of MDS by bone marrow biopsy.
  • International Prognostic Scoring System (IPSS) score of low or intermediate-1 risk MDS.
  • May have received prior therapy for MDS.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1 or 2.
  • Adequate liver and renal function.
  • Additional criteria exist.

Key Exclusion Criteria (Part 1 and Part 2):

  • History of bone marrow transplant.
  • Treatment for MDS other than transfusions or a stable dose (≥ 4 weeks) of hematopoietic growth factors on the day of the first dose of study drug.
  • Concomitant malignancies or previous malignancies with less than a 2-year disease-free interval at the time of enrollment.
  • Treatment with an investigational medicinal product that is not expected to be cleared by the first dose of study drug or that has demonstrated to have prolonged side effects.
  • Treatment with azacitidine or decitabine within 2 weeks prior to first dose of study drug.
  • Chronic use (> 2 weeks) of greater than physiologic doses of corticosteroids (dose equivalent to > 20 mg/day of prednisone) within 4 weeks prior to first dose of study drug.
  • Treatment with an immunomodulatory agent within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  • Additional criteria exist.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARRY-614
Lék: ARRY-614, p38/Tie2 inhibitor; oral
Part 1: multiple dose, escalating; Part 2: multiple dose, single schedule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Establish the maximum tolerated dose (MTD) of study drug.
Časové okno: Part 1, 9 months
Part 1, 9 months
Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests and electrocardiograms.
Časové okno: Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
Characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug and a metabolite in terms of plasma concentrations.
Časové okno: Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
Part 1, 9 months; Part 2, 9 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assess the efficacy of the study drug in terms of response, time to response, duration of response, overall survival, hematologic improvement and platelet transfusion independence/reduction.
Časové okno: Part 1, 9 months; Part 2, 9 months
Part 1, 9 months; Part 2, 9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARRAY-614-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na ARRY-614, p38/Tie2 inhibitor; oral

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit