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Internet-based Cognitive Behavior Therapy After Myocardial Infarction (U-CARE: Heart)

27 octobre 2020 mis à jour par: Louise-von Essen, Uppsala University

A Randomized Controlled Study of the Effects of Internet-based Cognitive Behavior Therapy on Depression and Anxiety in Patients With a Previous Myocardial Infarction

The overall aim and primary objective is to evaluate the effects on level of depression and anxiety of an Internet-based CBT-program in depressed and/or anxious patients after a myocardial infarction (MI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Major or minor depressive disorders and anxiety disorders are present in many patients with cardiovascular disease (CVD) and are associated with adverse cardiovascular outcomes, even after controlling for other risk factors. 500 patients with symptoms of anxiety and/or depression after MI will be randomized either to a 14 week Internet-based CBT-program or to treatment as usual (TAU) which is the control condition. A reference group of 250 participants without depressive or anxiety symptoms will also be studied during TAU. Data will be collected before, after and 7 months after treatment. Anxiety and depression according to ratings on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) are the primary outcome measures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Enköping, Suède
        • Enköpings lassarett
      • Falun, Suède, 79129
        • Falu Lasarett
      • Gävle, Suède, 80187
        • Gavle Sjukhus
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Hässleholm, Suède
        • Hässleholms sjukhus
      • Karlskrona, Suède
        • Blekinge sjukhus
      • Karlstad, Suède
        • Karlstad sjukhus
      • Kungälv, Suède
        • Kungälvs Sjukhus
      • Lidköping, Suède
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Ljungby, Suède
        • Ljungby Lasarett
      • Malmö, Suède
        • Skanes universitetssjukhus
      • Mora, Suède
        • Mora lassarett
      • Nyköping, Suède
        • Nyköpings sjukhus
      • Oskarshamn, Suède
        • Oskarshamns sjukhus
      • Piteå, Suède
        • Piteå älvdals sjukhus
      • Stockholm, Suède
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska sjukhuset i Huddinge
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska sjukhuset i Solna
      • Stockholm, Suède
        • Sodersjukhuset
      • Sundsvall, Suède
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Varberg, Suède
        • Varberg sjukhus
      • Växjö, Suède
        • Växjö centrallasarett
      • Ängelholm, Suède
        • Ängelholms sjukhus
      • Örebro, Suède, 70185
        • Universitetssjukhuset Orebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients younger than 75 years with a recent acute MI (< 3 months)
  • Depression and/or anxiety score of > 7 on one or both of the HADS subscales (concerns only the intervention, not the reference group)

Exclusion Criteria:

  • Patients that are scheduled for a coronary artery bypass surgery (CABG)
  • Unable or unwilling to use computer or Internet
  • Difficulties in reading or understanding Swedish
  • A life expectancy of less than a year
  • Anticipated poor compliance (multi-disease, substance abuse etc.)
  • Highly depressed or suicidal (MADRS-score > 29 or MADRS item 9 > 3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Internet-based CBT
Randomized patients with symptoms of anxiety and/or depression after MI will participate in an Internet-based CBT-program.
Comportemental: Internet-based CBT

The participants read texts and do weekly homework assignments instructed from an Internet page. Additional resources like discussion forum, pictures, animations, videos and sounds will be a part of the treatment program.

A psychologist will communicate with the participants through internal text-messages. The therapist will devote about 10 minutes to each participant each week via the Internet. The content of the intervention will be standard components from CBT, for example relaxation training, behavioral activation, exposure for fear related stimuli, cognitive restructuring, behavioral sleep treatment etc.
Aucune intervention: Treatment as usual (TAU)

Control: After randomization patients with symptoms of anxiety and/or depression after MI will participate in the treatment as usual (TAU).

Reference: A reference group without depressive or anxiety symptoms will participate in the treatment as usual (TAU).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Depression (difference between the intervention and the control group)
Délai: At baseline and 3 months later (after intervention)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - depression ratings;

Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
At baseline and 3 months later (after intervention)
Change in Anxiety (difference between the intervention and the control group)
Délai: At baseline and 3 months later (after intervention)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - anxiety ratings
At baseline and 3 months later (after intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Quality of Life (difference between the intervention and the control group)
Délai: At baseline, during, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Ratings on EQ5d and Ladder of Life (LL)
At baseline, during, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Perceived Social Support (difference between the intervention and the control group)
Délai: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
ENRICHED Social Support Inventory (ESSI)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Stress behaviors (difference between the intervention and the control group)
Délai: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Everyday Life Stress Scale (ELSS)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Fatigue (difference between the intervention and the control group)
Délai: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Maastricht Questionnaire (MQ)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Cardiac Anxiety (difference between the intervention and the control group)
Délai: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Sleeping Problems (difference between the intervention and the control group)
Délai: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Insomnia Severity Index (ISI)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Posttraumatic Stress (difference between the intervention and the control group)
Délai: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Posttraumatic Stress Disorder Checklist- Civilian Version (PCL-C)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Posttraumatic Growth (difference between the intervention and the control group)
Délai: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
The Posttraumatic Growth Inventory - Short Form (PTGI-SF)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Quality of the Intervention
Délai: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change to Follow-up in Anxiety (difference between the intervention and the control group)
Délai: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - anxiety ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change to Follow-up in Depression (difference between the intervention and the control group)
Délai: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - depression ratings;

Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise von Essen, PhD, Uppsala University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2012

Première publication (Estimation)

5 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U-CARE: Heart

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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