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Internet-based Cognitive Behavior Therapy After Myocardial Infarction (U-CARE: Heart)

2020年10月27日 更新者：Louise-von Essen、Uppsala University

A Randomized Controlled Study of the Effects of Internet-based Cognitive Behavior Therapy on Depression and Anxiety in Patients With a Previous Myocardial Infarction

The overall aim and primary objective is to evaluate the effects on level of depression and anxiety of an Internet-based CBT-program in depressed and/or anxious patients after a myocardial infarction (MI).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Major or minor depressive disorders and anxiety disorders are present in many patients with cardiovascular disease (CVD) and are associated with adverse cardiovascular outcomes, even after controlling for other risk factors. 500 patients with symptoms of anxiety and/or depression after MI will be randomized either to a 14 week Internet-based CBT-program or to treatment as usual (TAU) which is the control condition. A reference group of 250 participants without depressive or anxiety symptoms will also be studied during TAU. Data will be collected before, after and 7 months after treatment. Anxiety and depression according to ratings on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) are the primary outcome measures.

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Enköping、スウェーデン
        • Enköpings lassarett
      • Falun、スウェーデン、79129
        • Falu lasarett
      • Gävle、スウェーデン、80187
        • Gävle sjukhus
      • Göteborg、スウェーデン
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Hässleholm、スウェーデン
        • Hässleholms sjukhus
      • Karlskrona、スウェーデン
        • Blekinge sjukhus
      • Karlstad、スウェーデン
        • Karlstad sjukhus
      • Kungälv、スウェーデン
        • Kungälvs sjukhus
      • Lidköping、スウェーデン
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Ljungby、スウェーデン
        • Ljungby Lasarett
      • Malmö、スウェーデン
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Mora、スウェーデン
        • Mora lassarett
      • Nyköping、スウェーデン
        • Nyköpings sjukhus
      • Oskarshamn、スウェーデン
        • Oskarshamns sjukhus
      • Piteå、スウェーデン
        • Piteå älvdals sjukhus
      • Stockholm、スウェーデン
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska sjukhuset i Huddinge
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska sjukhuset i Solna
      • Stockholm、スウェーデン
        • Södersjukhuset
      • Sundsvall、スウェーデン
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Varberg、スウェーデン
        • Varberg sjukhus
      • Växjö、スウェーデン
        • Växjö centrallasarett
      • Ängelholm、スウェーデン
        • Ängelholms sjukhus
      • Örebro、スウェーデン、70185
        • Universitetssjukhuset Örebro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients younger than 75 years with a recent acute MI (< 3 months)
  • Depression and/or anxiety score of > 7 on one or both of the HADS subscales (concerns only the intervention, not the reference group)

Exclusion Criteria:

  • Patients that are scheduled for a coronary artery bypass surgery (CABG)
  • Unable or unwilling to use computer or Internet
  • Difficulties in reading or understanding Swedish
  • A life expectancy of less than a year
  • Anticipated poor compliance (multi-disease, substance abuse etc.)
  • Highly depressed or suicidal (MADRS-score > 29 or MADRS item 9 > 3)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Internet-based CBT
Randomized patients with symptoms of anxiety and/or depression after MI will participate in an Internet-based CBT-program.
行動：Internet-based CBT

The participants read texts and do weekly homework assignments instructed from an Internet page. Additional resources like discussion forum, pictures, animations, videos and sounds will be a part of the treatment program.

A psychologist will communicate with the participants through internal text-messages. The therapist will devote about 10 minutes to each participant each week via the Internet. The content of the intervention will be standard components from CBT, for example relaxation training, behavioral activation, exposure for fear related stimuli, cognitive restructuring, behavioral sleep treatment etc.
介入なし：Treatment as usual (TAU)

Control: After randomization patients with symptoms of anxiety and/or depression after MI will participate in the treatment as usual (TAU).

Reference: A reference group without depressive or anxiety symptoms will participate in the treatment as usual (TAU).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Depression (difference between the intervention and the control group)
時間枠：At baseline and 3 months later (after intervention)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - depression ratings;

Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
At baseline and 3 months later (after intervention)
Change in Anxiety (difference between the intervention and the control group)
時間枠：At baseline and 3 months later (after intervention)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - anxiety ratings
At baseline and 3 months later (after intervention)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Quality of Life (difference between the intervention and the control group)
時間枠：At baseline, during, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Ratings on EQ5d and Ladder of Life (LL)
At baseline, during, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Perceived Social Support (difference between the intervention and the control group)
時間枠：At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
ENRICHED Social Support Inventory (ESSI)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Stress behaviors (difference between the intervention and the control group)
時間枠：At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Everyday Life Stress Scale (ELSS)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Fatigue (difference between the intervention and the control group)
時間枠：At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Maastricht Questionnaire (MQ)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Cardiac Anxiety (difference between the intervention and the control group)
時間枠：At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Sleeping Problems (difference between the intervention and the control group)
時間枠：At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Insomnia Severity Index (ISI)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Posttraumatic Stress (difference between the intervention and the control group)
時間枠：At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Posttraumatic Stress Disorder Checklist- Civilian Version (PCL-C)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Posttraumatic Growth (difference between the intervention and the control group)
時間枠：At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
The Posttraumatic Growth Inventory - Short Form (PTGI-SF)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Quality of the Intervention
時間枠：At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change to Follow-up in Anxiety (difference between the intervention and the control group)
時間枠：At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - anxiety ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change to Follow-up in Depression (difference between the intervention and the control group)
時間枠：At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - depression ratings;

Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uppsala University

捜査官

  • 主任研究者：Louise von Essen, PhD、Uppsala University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月27日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U-CARE: Heart

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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