Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internet-based Cognitive Behavior Therapy After Myocardial Infarction (U-CARE: Heart)

2020. október 27. frissítette: Louise-von Essen, Uppsala University

A Randomized Controlled Study of the Effects of Internet-based Cognitive Behavior Therapy on Depression and Anxiety in Patients With a Previous Myocardial Infarction

The overall aim and primary objective is to evaluate the effects on level of depression and anxiety of an Internet-based CBT-program in depressed and/or anxious patients after a myocardial infarction (MI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Major or minor depressive disorders and anxiety disorders are present in many patients with cardiovascular disease (CVD) and are associated with adverse cardiovascular outcomes, even after controlling for other risk factors. 500 patients with symptoms of anxiety and/or depression after MI will be randomized either to a 14 week Internet-based CBT-program or to treatment as usual (TAU) which is the control condition. A reference group of 250 participants without depressive or anxiety symptoms will also be studied during TAU. Data will be collected before, after and 7 months after treatment. Anxiety and depression according to ratings on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) are the primary outcome measures.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

239

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Enköping, Svédország
        • Enköpings lassarett
      • Falun, Svédország, 79129
        • Falu Lasarett
      • Gävle, Svédország, 80187
        • Gävle Sjukhus
      • Göteborg, Svédország
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Hässleholm, Svédország
        • Hässleholms sjukhus
      • Karlskrona, Svédország
        • Blekinge sjukhus
      • Karlstad, Svédország
        • Karlstad sjukhus
      • Kungälv, Svédország
        • Kungälvs Sjukhus
      • Lidköping, Svédország
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Ljungby, Svédország
        • Ljungby Lasarett
      • Malmö, Svédország
        • Skånes universitetssjukhus
      • Mora, Svédország
        • Mora lassarett
      • Nyköping, Svédország
        • Nyköpings sjukhus
      • Oskarshamn, Svédország
        • Oskarshamns sjukhus
      • Piteå, Svédország
        • Piteå älvdals sjukhus
      • Stockholm, Svédország
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska sjukhuset i Huddinge
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska sjukhuset i Solna
      • Stockholm, Svédország
        • Södersjukhuset
      • Sundsvall, Svédország
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Varberg, Svédország
        • Varberg sjukhus
      • Växjö, Svédország
        • Växjö centrallasarett
      • Ängelholm, Svédország
        • Ängelholms sjukhus
      • Örebro, Svédország, 70185
        • Universitetssjukhuset Orebro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients younger than 75 years with a recent acute MI (< 3 months)
  • Depression and/or anxiety score of > 7 on one or both of the HADS subscales (concerns only the intervention, not the reference group)

Exclusion Criteria:

  • Patients that are scheduled for a coronary artery bypass surgery (CABG)
  • Unable or unwilling to use computer or Internet
  • Difficulties in reading or understanding Swedish
  • A life expectancy of less than a year
  • Anticipated poor compliance (multi-disease, substance abuse etc.)
  • Highly depressed or suicidal (MADRS-score > 29 or MADRS item 9 > 3)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Internet-based CBT
Randomized patients with symptoms of anxiety and/or depression after MI will participate in an Internet-based CBT-program.
Viselkedési: Internet-based CBT

The participants read texts and do weekly homework assignments instructed from an Internet page. Additional resources like discussion forum, pictures, animations, videos and sounds will be a part of the treatment program.

A psychologist will communicate with the participants through internal text-messages. The therapist will devote about 10 minutes to each participant each week via the Internet. The content of the intervention will be standard components from CBT, for example relaxation training, behavioral activation, exposure for fear related stimuli, cognitive restructuring, behavioral sleep treatment etc.
Nincs beavatkozás: Treatment as usual (TAU)

Control: After randomization patients with symptoms of anxiety and/or depression after MI will participate in the treatment as usual (TAU).

Reference: A reference group without depressive or anxiety symptoms will participate in the treatment as usual (TAU).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Depression (difference between the intervention and the control group)
Időkeret: At baseline and 3 months later (after intervention)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - depression ratings;

Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
At baseline and 3 months later (after intervention)
Change in Anxiety (difference between the intervention and the control group)
Időkeret: At baseline and 3 months later (after intervention)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - anxiety ratings
At baseline and 3 months later (after intervention)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Quality of Life (difference between the intervention and the control group)
Időkeret: At baseline, during, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Ratings on EQ5d and Ladder of Life (LL)
At baseline, during, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Perceived Social Support (difference between the intervention and the control group)
Időkeret: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
ENRICHED Social Support Inventory (ESSI)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Stress behaviors (difference between the intervention and the control group)
Időkeret: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Everyday Life Stress Scale (ELSS)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Fatigue (difference between the intervention and the control group)
Időkeret: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Maastricht Questionnaire (MQ)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Cardiac Anxiety (difference between the intervention and the control group)
Időkeret: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Sleeping Problems (difference between the intervention and the control group)
Időkeret: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Insomnia Severity Index (ISI)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Posttraumatic Stress (difference between the intervention and the control group)
Időkeret: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Posttraumatic Stress Disorder Checklist- Civilian Version (PCL-C)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Posttraumatic Growth (difference between the intervention and the control group)
Időkeret: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
The Posttraumatic Growth Inventory - Short Form (PTGI-SF)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Quality of the Intervention
Időkeret: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change to Follow-up in Anxiety (difference between the intervention and the control group)
Időkeret: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - anxiety ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change to Follow-up in Depression (difference between the intervention and the control group)
Időkeret: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - depression ratings;

Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise von Essen, PhD, Uppsala University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U-CARE: Heart

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel