Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internet-based Cognitive Behavior Therapy After Myocardial Infarction (U-CARE: Heart)

27. října 2020 aktualizováno: Louise-von Essen, Uppsala University

A Randomized Controlled Study of the Effects of Internet-based Cognitive Behavior Therapy on Depression and Anxiety in Patients With a Previous Myocardial Infarction

The overall aim and primary objective is to evaluate the effects on level of depression and anxiety of an Internet-based CBT-program in depressed and/or anxious patients after a myocardial infarction (MI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Major or minor depressive disorders and anxiety disorders are present in many patients with cardiovascular disease (CVD) and are associated with adverse cardiovascular outcomes, even after controlling for other risk factors. 500 patients with symptoms of anxiety and/or depression after MI will be randomized either to a 14 week Internet-based CBT-program or to treatment as usual (TAU) which is the control condition. A reference group of 250 participants without depressive or anxiety symptoms will also be studied during TAU. Data will be collected before, after and 7 months after treatment. Anxiety and depression according to ratings on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) are the primary outcome measures.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Enköping, Švédsko
        • Enköpings lassarett
      • Falun, Švédsko, 79129
        • Falu Lasarett
      • Gävle, Švédsko, 80187
        • Gavle Sjukhus
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Hässleholm, Švédsko
        • Hässleholms Sjukhus
      • Karlskrona, Švédsko
        • Blekinge sjukhus
      • Karlstad, Švédsko
        • Karlstad sjukhus
      • Kungälv, Švédsko
        • Kungälvs sjukhus
      • Lidköping, Švédsko
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Ljungby, Švédsko
        • Ljungby Lasarett
      • Malmö, Švédsko
        • Skanes universitetssjukhus
      • Mora, Švédsko
        • Mora lassarett
      • Nyköping, Švédsko
        • Nyköpings sjukhus
      • Oskarshamn, Švédsko
        • Oskarshamns sjukhus
      • Piteå, Švédsko
        • Piteå älvdals sjukhus
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska sjukhuset i Huddinge
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska sjukhuset i Solna
      • Stockholm, Švédsko
        • Södersjukhuset
      • Sundsvall, Švédsko
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Varberg, Švédsko
        • Varberg sjukhus
      • Växjö, Švédsko
        • Växjö centrallasarett
      • Ängelholm, Švédsko
        • Ängelholms sjukhus
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients younger than 75 years with a recent acute MI (< 3 months)
  • Depression and/or anxiety score of > 7 on one or both of the HADS subscales (concerns only the intervention, not the reference group)

Exclusion Criteria:

  • Patients that are scheduled for a coronary artery bypass surgery (CABG)
  • Unable or unwilling to use computer or Internet
  • Difficulties in reading or understanding Swedish
  • A life expectancy of less than a year
  • Anticipated poor compliance (multi-disease, substance abuse etc.)
  • Highly depressed or suicidal (MADRS-score > 29 or MADRS item 9 > 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internet-based CBT
Randomized patients with symptoms of anxiety and/or depression after MI will participate in an Internet-based CBT-program.
Behaviorální: Internet-based CBT

The participants read texts and do weekly homework assignments instructed from an Internet page. Additional resources like discussion forum, pictures, animations, videos and sounds will be a part of the treatment program.

A psychologist will communicate with the participants through internal text-messages. The therapist will devote about 10 minutes to each participant each week via the Internet. The content of the intervention will be standard components from CBT, for example relaxation training, behavioral activation, exposure for fear related stimuli, cognitive restructuring, behavioral sleep treatment etc.
Žádný zásah: Treatment as usual (TAU)

Control: After randomization patients with symptoms of anxiety and/or depression after MI will participate in the treatment as usual (TAU).

Reference: A reference group without depressive or anxiety symptoms will participate in the treatment as usual (TAU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Depression (difference between the intervention and the control group)
Časové okno: At baseline and 3 months later (after intervention)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - depression ratings;

Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
At baseline and 3 months later (after intervention)
Change in Anxiety (difference between the intervention and the control group)
Časové okno: At baseline and 3 months later (after intervention)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - anxiety ratings
At baseline and 3 months later (after intervention)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Quality of Life (difference between the intervention and the control group)
Časové okno: At baseline, during, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Ratings on EQ5d and Ladder of Life (LL)
At baseline, during, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Perceived Social Support (difference between the intervention and the control group)
Časové okno: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
ENRICHED Social Support Inventory (ESSI)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Stress behaviors (difference between the intervention and the control group)
Časové okno: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Everyday Life Stress Scale (ELSS)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Fatigue (difference between the intervention and the control group)
Časové okno: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Maastricht Questionnaire (MQ)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Cardiac Anxiety (difference between the intervention and the control group)
Časové okno: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Sleeping Problems (difference between the intervention and the control group)
Časové okno: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Insomnia Severity Index (ISI)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Posttraumatic Stress (difference between the intervention and the control group)
Časové okno: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Posttraumatic Stress Disorder Checklist- Civilian Version (PCL-C)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change in Posttraumatic Growth (difference between the intervention and the control group)
Časové okno: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
The Posttraumatic Growth Inventory - Short Form (PTGI-SF)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Quality of the Intervention
Časové okno: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)-ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change to Follow-up in Anxiety (difference between the intervention and the control group)
Časové okno: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - anxiety ratings
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment
Change to Follow-up in Depression (difference between the intervention and the control group)
Časové okno: At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - depression ratings;

Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
At baseline, after (3 months after baseline) and 7 months after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise von Essen, PhD, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U-CARE: Heart

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Internet-based CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit