- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01516905
PET/CT Imaging of Malignant Brain Tumors With 124I-NM404
13 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
PET/CT Imaging of Malignant Brain Tumors With a Novel Radioiodinated Phospholipid Ether Analogue 124I-NM404
The purpose of this study is to evaluate diagnostic imaging techniques using 124I-NM404 PET/CT in humans with brain metastases and GBMs.
This goal will be accomplished by determining the optimal PET/CT protocol and comparing PET tumor uptake to MRI and calculating tumor dosimetry.
A future aim of this study will be to compare non-invasive PET/CT and MRI findings with pathological specimens, which is the gold standard but is invasive and impractical in many cases, to determine the sensitivity and specificity of both techniques for accurately detecting tumor infiltration.
The data obtained from this study will be used to develop larger diagnostic and therapeutic trials in brain tumors.
The long-term goals of this research are to improve the diagnosis and treatment of malignant brain tumors by using radioiodinated NM404.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects will be recruited when seen by oncologists in the UWCCC clinic.
La description
Inclusion Criteria:
- Participants will have a contrast enhanced brain MRI which documents evidence of GBM or metastatic brain tumor
- Tumor size at least 1.5 cm in greatest axial dimension on MRI. MRI must be obtained within 2 months of study inclusion
- Female patients must not be pregnant or breast feeding and both women of childbearing potential, and men, must use appropriate means of contraception and must be maintained for at least 45 days after injection of I-124 NM404. Participants must not attempt to become pregnant during this time
- Platelet count must be ≥ 160,000/µl, Hematocrit must be ≥ 22%, Leukocyte count must be ≥ 3,000/µL, Creatinine must be ≤ 2.5 mg/dL, ALT must be ≤ 130 U/L, AST must be ≤ 100 U/L, and urine or serum pregnancy test must be negative for pregnancy
- Karnofsky score ≥ 60
- For brain metastases patients: targeted brain therapy (radiation or drug) must have concluded ≥2 months prior to injection of 124I-NM404
- For GBM tumors confirmed by surgical biopsy or suspected by MRI: no previous surgical resection (except for biopsy) or systemic or radiation therapy targeted to the GBM tumor -
Exclusion Criteria:
- Life expectancy of < 3 months
- Allergy to potassium iodide (SSKI or Thyroshield)
- Planned surgical resection or biopsy after injection of 124I-NM404 and prior to completion of the 3rd PET/CT scan
- Unwilling or unable to complete 3 separate PET/CT imaging sessions of 90 minutes each over 3 days -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
I124-NM404 brain metastases or GBM imaging
determining appropriate imaging timepoints.
Image at 6 hour, 24 hour and 48 hour post injection of I-124NM404
|
injection of either 2.0mCi or 5.0mCi I-124 NM404
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
tumor to background ratios
Délai: 48hrs
|
patients will be imaged at 3 different times out to 48 hrs post injection.
Images will be evaluated based on tumor/background, dimensions/volumes and a qualitative score
|
48hrs
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lance Hall, MD, University of Wisconsin, Madison
- Chercheur principal: Scott Perlman, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Première publication (Estimation)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Glioblastome
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- RO11310
- A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
- 1R01CA158800-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-02042 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
- 2011-0452 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .