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PET/CT Imaging of Malignant Brain Tumors With 124I-NM404

13 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

PET/CT Imaging of Malignant Brain Tumors With a Novel Radioiodinated Phospholipid Ether Analogue 124I-NM404

The purpose of this study is to evaluate diagnostic imaging techniques using 124I-NM404 PET/CT in humans with brain metastases and GBMs. This goal will be accomplished by determining the optimal PET/CT protocol and comparing PET tumor uptake to MRI and calculating tumor dosimetry. A future aim of this study will be to compare non-invasive PET/CT and MRI findings with pathological specimens, which is the gold standard but is invasive and impractical in many cases, to determine the sensitivity and specificity of both techniques for accurately detecting tumor infiltration. The data obtained from this study will be used to develop larger diagnostic and therapeutic trials in brain tumors. The long-term goals of this research are to improve the diagnosis and treatment of malignant brain tumors by using radioiodinated NM404.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects will be recruited when seen by oncologists in the UWCCC clinic.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participants will have a contrast enhanced brain MRI which documents evidence of GBM or metastatic brain tumor
  2. Tumor size at least 1.5 cm in greatest axial dimension on MRI. MRI must be obtained within 2 months of study inclusion
  3. Female patients must not be pregnant or breast feeding and both women of childbearing potential, and men, must use appropriate means of contraception and must be maintained for at least 45 days after injection of I-124 NM404. Participants must not attempt to become pregnant during this time
  4. Platelet count must be ≥ 160,000/µl, Hematocrit must be ≥ 22%, Leukocyte count must be ≥ 3,000/µL, Creatinine must be ≤ 2.5 mg/dL, ALT must be ≤ 130 U/L, AST must be ≤ 100 U/L, and urine or serum pregnancy test must be negative for pregnancy
  5. Karnofsky score ≥ 60
  6. For brain metastases patients: targeted brain therapy (radiation or drug) must have concluded ≥2 months prior to injection of 124I-NM404
  7. For GBM tumors confirmed by surgical biopsy or suspected by MRI: no previous surgical resection (except for biopsy) or systemic or radiation therapy targeted to the GBM tumor -

Exclusion Criteria:

  1. Life expectancy of < 3 months
  2. Allergy to potassium iodide (SSKI or Thyroshield)
  3. Planned surgical resection or biopsy after injection of 124I-NM404 and prior to completion of the 3rd PET/CT scan
  4. Unwilling or unable to complete 3 separate PET/CT imaging sessions of 90 minutes each over 3 days -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I124-NM404 brain metastases or GBM imaging
determining appropriate imaging timepoints. Image at 6 hour, 24 hour and 48 hour post injection of I-124NM404
Droga: NM404
injection of either 2.0mCi or 5.0mCi I-124 NM404
Altri nomi:
  • PET imaging with I-124 NM404

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tumor to background ratios
Lasso di tempo: 48hrs
patients will be imaged at 3 different times out to 48 hrs post injection. Images will be evaluated based on tumor/background, dimensions/volumes and a qualitative score
48hrs

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lance Hall, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Scott Perlman, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RO11310
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01CA158800-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02042 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • 2011-0452 (Altro identificatore: Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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