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PET/CT Imaging of Malignant Brain Tumors With 124I-NM404

13 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

PET/CT Imaging of Malignant Brain Tumors With a Novel Radioiodinated Phospholipid Ether Analogue 124I-NM404

The purpose of this study is to evaluate diagnostic imaging techniques using 124I-NM404 PET/CT in humans with brain metastases and GBMs. This goal will be accomplished by determining the optimal PET/CT protocol and comparing PET tumor uptake to MRI and calculating tumor dosimetry. A future aim of this study will be to compare non-invasive PET/CT and MRI findings with pathological specimens, which is the gold standard but is invasive and impractical in many cases, to determine the sensitivity and specificity of both techniques for accurately detecting tumor infiltration. The data obtained from this study will be used to develop larger diagnostic and therapeutic trials in brain tumors. The long-term goals of this research are to improve the diagnosis and treatment of malignant brain tumors by using radioiodinated NM404.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Subjects will be recruited when seen by oncologists in the UWCCC clinic.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Participants will have a contrast enhanced brain MRI which documents evidence of GBM or metastatic brain tumor
  2. Tumor size at least 1.5 cm in greatest axial dimension on MRI. MRI must be obtained within 2 months of study inclusion
  3. Female patients must not be pregnant or breast feeding and both women of childbearing potential, and men, must use appropriate means of contraception and must be maintained for at least 45 days after injection of I-124 NM404. Participants must not attempt to become pregnant during this time
  4. Platelet count must be ≥ 160,000/µl, Hematocrit must be ≥ 22%, Leukocyte count must be ≥ 3,000/µL, Creatinine must be ≤ 2.5 mg/dL, ALT must be ≤ 130 U/L, AST must be ≤ 100 U/L, and urine or serum pregnancy test must be negative for pregnancy
  5. Karnofsky score ≥ 60
  6. For brain metastases patients: targeted brain therapy (radiation or drug) must have concluded ≥2 months prior to injection of 124I-NM404
  7. For GBM tumors confirmed by surgical biopsy or suspected by MRI: no previous surgical resection (except for biopsy) or systemic or radiation therapy targeted to the GBM tumor -

Exclusion Criteria:

  1. Life expectancy of < 3 months
  2. Allergy to potassium iodide (SSKI or Thyroshield)
  3. Planned surgical resection or biopsy after injection of 124I-NM404 and prior to completion of the 3rd PET/CT scan
  4. Unwilling or unable to complete 3 separate PET/CT imaging sessions of 90 minutes each over 3 days -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
I124-NM404 brain metastases or GBM imaging
determining appropriate imaging timepoints. Image at 6 hour, 24 hour and 48 hour post injection of I-124NM404
injection of either 2.0mCi or 5.0mCi I-124 NM404
Otros nombres:
  • PET imaging with I-124 NM404

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tumor to background ratios
Periodo de tiempo: 48hrs
patients will be imaged at 3 different times out to 48 hrs post injection. Images will be evaluated based on tumor/background, dimensions/volumes and a qualitative score
48hrs

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lance Hall, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Scott Perlman, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RO11310
  • A539300 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
  • 1R01CA158800-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-02042 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • 2011-0452 (Otro identificador: Institutional Review Board)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NM404

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