- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01516905
PET/CT Imaging of Malignant Brain Tumors With 124I-NM404
13 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
PET/CT Imaging of Malignant Brain Tumors With a Novel Radioiodinated Phospholipid Ether Analogue 124I-NM404
The purpose of this study is to evaluate diagnostic imaging techniques using 124I-NM404 PET/CT in humans with brain metastases and GBMs.
This goal will be accomplished by determining the optimal PET/CT protocol and comparing PET tumor uptake to MRI and calculating tumor dosimetry.
A future aim of this study will be to compare non-invasive PET/CT and MRI findings with pathological specimens, which is the gold standard but is invasive and impractical in many cases, to determine the sensitivity and specificity of both techniques for accurately detecting tumor infiltration.
The data obtained from this study will be used to develop larger diagnostic and therapeutic trials in brain tumors.
The long-term goals of this research are to improve the diagnosis and treatment of malignant brain tumors by using radioiodinated NM404.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Subjects will be recruited when seen by oncologists in the UWCCC clinic.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants will have a contrast enhanced brain MRI which documents evidence of GBM or metastatic brain tumor
- Tumor size at least 1.5 cm in greatest axial dimension on MRI. MRI must be obtained within 2 months of study inclusion
- Female patients must not be pregnant or breast feeding and both women of childbearing potential, and men, must use appropriate means of contraception and must be maintained for at least 45 days after injection of I-124 NM404. Participants must not attempt to become pregnant during this time
- Platelet count must be ≥ 160,000/µl, Hematocrit must be ≥ 22%, Leukocyte count must be ≥ 3,000/µL, Creatinine must be ≤ 2.5 mg/dL, ALT must be ≤ 130 U/L, AST must be ≤ 100 U/L, and urine or serum pregnancy test must be negative for pregnancy
- Karnofsky score ≥ 60
- For brain metastases patients: targeted brain therapy (radiation or drug) must have concluded ≥2 months prior to injection of 124I-NM404
- For GBM tumors confirmed by surgical biopsy or suspected by MRI: no previous surgical resection (except for biopsy) or systemic or radiation therapy targeted to the GBM tumor -
Exclusion Criteria:
- Life expectancy of < 3 months
- Allergy to potassium iodide (SSKI or Thyroshield)
- Planned surgical resection or biopsy after injection of 124I-NM404 and prior to completion of the 3rd PET/CT scan
- Unwilling or unable to complete 3 separate PET/CT imaging sessions of 90 minutes each over 3 days -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
I124-NM404 brain metastases or GBM imaging
determining appropriate imaging timepoints.
Image at 6 hour, 24 hour and 48 hour post injection of I-124NM404
|
injection of either 2.0mCi or 5.0mCi I-124 NM404
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tumor to background ratios
Tijdsspanne: 48hrs
|
patients will be imaged at 3 different times out to 48 hrs post injection.
Images will be evaluated based on tumor/background, dimensions/volumes and a qualitative score
|
48hrs
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lance Hall, MD, University of Wisconsin, Madison
- Hoofdonderzoeker: Scott Perlman, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Glioblastoom
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- RO11310
- A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
- 1R01CA158800-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2012-02042 (Register-ID: NCI Trial ID)
- 2011-0452 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .