- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01516905
PET/CT Imaging of Malignant Brain Tumors With 124I-NM404
13 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
PET/CT Imaging of Malignant Brain Tumors With a Novel Radioiodinated Phospholipid Ether Analogue 124I-NM404
The purpose of this study is to evaluate diagnostic imaging techniques using 124I-NM404 PET/CT in humans with brain metastases and GBMs.
This goal will be accomplished by determining the optimal PET/CT protocol and comparing PET tumor uptake to MRI and calculating tumor dosimetry.
A future aim of this study will be to compare non-invasive PET/CT and MRI findings with pathological specimens, which is the gold standard but is invasive and impractical in many cases, to determine the sensitivity and specificity of both techniques for accurately detecting tumor infiltration.
The data obtained from this study will be used to develop larger diagnostic and therapeutic trials in brain tumors.
The long-term goals of this research are to improve the diagnosis and treatment of malignant brain tumors by using radioiodinated NM404.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Subjects will be recruited when seen by oncologists in the UWCCC clinic.
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants will have a contrast enhanced brain MRI which documents evidence of GBM or metastatic brain tumor
- Tumor size at least 1.5 cm in greatest axial dimension on MRI. MRI must be obtained within 2 months of study inclusion
- Female patients must not be pregnant or breast feeding and both women of childbearing potential, and men, must use appropriate means of contraception and must be maintained for at least 45 days after injection of I-124 NM404. Participants must not attempt to become pregnant during this time
- Platelet count must be ≥ 160,000/µl, Hematocrit must be ≥ 22%, Leukocyte count must be ≥ 3,000/µL, Creatinine must be ≤ 2.5 mg/dL, ALT must be ≤ 130 U/L, AST must be ≤ 100 U/L, and urine or serum pregnancy test must be negative for pregnancy
- Karnofsky score ≥ 60
- For brain metastases patients: targeted brain therapy (radiation or drug) must have concluded ≥2 months prior to injection of 124I-NM404
- For GBM tumors confirmed by surgical biopsy or suspected by MRI: no previous surgical resection (except for biopsy) or systemic or radiation therapy targeted to the GBM tumor -
Exclusion Criteria:
- Life expectancy of < 3 months
- Allergy to potassium iodide (SSKI or Thyroshield)
- Planned surgical resection or biopsy after injection of 124I-NM404 and prior to completion of the 3rd PET/CT scan
- Unwilling or unable to complete 3 separate PET/CT imaging sessions of 90 minutes each over 3 days -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
I124-NM404 brain metastases or GBM imaging
determining appropriate imaging timepoints.
Image at 6 hour, 24 hour and 48 hour post injection of I-124NM404
|
injection of either 2.0mCi or 5.0mCi I-124 NM404
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
tumor to background ratios
Ramy czasowe: 48hrs
|
patients will be imaged at 3 different times out to 48 hrs post injection.
Images will be evaluated based on tumor/background, dimensions/volumes and a qualitative score
|
48hrs
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lance Hall, MD, University of Wisconsin, Madison
- Główny śledczy: Scott Perlman, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Glejaka wielopostaciowego
- Nowotwory mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- RO11310
- A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1R01CA158800-01 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2012-02042 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
- 2011-0452 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaNawrót raka | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoFrancja
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutacyjnyGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoKanada
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Zakończony
Badania kliniczne na NM404
-
University of Wisconsin, MadisonCellectar Biosciences, Inc.ZakończonyPotrójnie ujemny rak piersi, prostaty, jelita grubego, żołądka, jajnika, trzustki, przełyku, mięsaka tkanek miękkich oraz raka głowy i szyiStany Zjednoczone
-
Cellectar Biosciences, Inc.ZakończonyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Cellectar Biosciences, Inc.ZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíHospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"Zakończony