Comparison of Brain Network Activation (BNA™) Analysis, Clinical Symptoms and Neuro-cognitive Performance in Concussed Children and Young Adults
23 septembre 2019 mis à jour par: ElMindA Ltd
Comparison of Brain Network Activation Analysis (BNA™) Using Evoked Response Potentials, Clinical Symptoms and Neuro-cognitive Performance and Symptoms in Concussed Children, Young Adults and Matched Controls
The use of Event Related Potentials (ERP) and neurocognitive performance in patients following concussion has been examined previously in small cohorts and relatively long after concussion occurred.
However, little is known about the immediate changes in brain activity in specific brain regions and connectivity across them associated with performance on specific neurocognitive tests following a concussion, and the subsequent changes over time.
The proposed study will provide initial evidence for the feasibility of an ERP based biomarker for concussion reflecting temporal and spatial changes in brain activity as well as brain functional connectivity associated with concussion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
151
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15203
- UPMC Sports Medicine Concussion Program
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 27 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Experimental subjects will include males and females with a recent sports-related concussion (less than 10 days post-concussion) recruited from approximately 50 high schools and colleges with UPMC-affiliated certified athletic trainers (ATC) on staff and from patients at the UPMC Sports Medicine Concussion Program.
La description
Inclusion Criteria:
- Aged 14-27 years
- Arm 1 only (Concussed): Over 2 days and below 10 days post-concussion (sports-related)
- Currently symptomatic
- Willingness to participate and able to give informed assent (child) and/or consent (parent for minors or adult 18+ years of age for self)
Exclusion Criteria:
- TBI (i.e., Glasgow Coma Scale <13) or brain surgery
- Any psychiatric disorder
- Substance abuse
- Special education
- Any Neurological disorder
- Any medication affecting CNS
- Significant sensory deficits such as deafness or blindness
- Clinically significant abnormal laboratory values or ECG
- A history of more than 3 concussions in the past
- A concussion within the last year
- Residual symptoms or deficits related to a previous concussion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Concussed
Patients with recent concussion
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Matched controls
Athletes with no recent concussion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change of Brain Network Activation(BNA™)Scores Over Post Concussion Recovery Period
Délai: days 2-10, 7-19, 12-28, 17-37 following concussion
|
days 2-10, 7-19, 12-28, 17-37 following concussion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Correlation Of The Change In BNA™ Scores To Neurocognitive Tests Scores and Clinical Diagnostic
Délai: days 2-10, 7-19, 12-28, 17-37 following concussion
|
days 2-10, 7-19, 12-28, 17-37 following concussion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony P. Kontos, Ph.D., UPMC Sports Medicine Concussion Program
- Chercheur principal: Michael W. Collins, Ph.D., UPMC Sports Medicine Concussion Program
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2012
Première publication (Estimation)
14 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELM-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .