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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01532271
Comparison of Brain Network Activation (BNA™) Analysis, Clinical Symptoms and Neuro-cognitive Performance in Concussed Children and Young Adults
23. September 2019 aktualisiert von: ElMindA Ltd
Comparison of Brain Network Activation Analysis (BNA™) Using Evoked Response Potentials, Clinical Symptoms and Neuro-cognitive Performance and Symptoms in Concussed Children, Young Adults and Matched Controls
The use of Event Related Potentials (ERP) and neurocognitive performance in patients following concussion has been examined previously in small cohorts and relatively long after concussion occurred.
However, little is known about the immediate changes in brain activity in specific brain regions and connectivity across them associated with performance on specific neurocognitive tests following a concussion, and the subsequent changes over time.
The proposed study will provide initial evidence for the feasibility of an ERP based biomarker for concussion reflecting temporal and spatial changes in brain activity as well as brain functional connectivity associated with concussion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
- UPMC Sports Medicine Concussion Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 27 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Experimental subjects will include males and females with a recent sports-related concussion (less than 10 days post-concussion) recruited from approximately 50 high schools and colleges with UPMC-affiliated certified athletic trainers (ATC) on staff and from patients at the UPMC Sports Medicine Concussion Program.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged 14-27 years
- Arm 1 only (Concussed): Over 2 days and below 10 days post-concussion (sports-related)
- Currently symptomatic
- Willingness to participate and able to give informed assent (child) and/or consent (parent for minors or adult 18+ years of age for self)
Exclusion Criteria:
- TBI (i.e., Glasgow Coma Scale <13) or brain surgery
- Any psychiatric disorder
- Substance abuse
- Special education
- Any Neurological disorder
- Any medication affecting CNS
- Significant sensory deficits such as deafness or blindness
- Clinically significant abnormal laboratory values or ECG
- A history of more than 3 concussions in the past
- A concussion within the last year
- Residual symptoms or deficits related to a previous concussion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Concussed
Patients with recent concussion
|
Matched controls
Athletes with no recent concussion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change of Brain Network Activation(BNA™)Scores Over Post Concussion Recovery Period
Zeitfenster: days 2-10, 7-19, 12-28, 17-37 following concussion
|
days 2-10, 7-19, 12-28, 17-37 following concussion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Correlation Of The Change In BNA™ Scores To Neurocognitive Tests Scores and Clinical Diagnostic
Zeitfenster: days 2-10, 7-19, 12-28, 17-37 following concussion
|
days 2-10, 7-19, 12-28, 17-37 following concussion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony P. Kontos, Ph.D., UPMC Sports Medicine Concussion Program
- Hauptermittler: Michael W. Collins, Ph.D., UPMC Sports Medicine Concussion Program
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELM-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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