The Impact of Initiating/Switching to Insulin Detemir on Emotional Well-being and Treatment Satisfaction (CONFIDENCE)
2 mars 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
An Observational Study in Dutch Type 1 and Type 2 Diabetes Patients: The Impact of Initiation of/Switching to Levemir® on Emotional Well-being, Insulin Perceptions and Treatment Satisfaction - CONFIDENCE (Clinical ObservatioNs oF Levemir® In Dutch ExperieNCE)
This study is conducted in Europe.
The aim of this study is to assess the well-being of patients following treatment with insulin detemir (Levemir®) in subjects with type 1 or type 2 diabetes in whom either initiation of or a switch to insulin treatment with a long-acting basal insulin analogue is needed.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
299
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alphen a/d Rijn, Pays-Bas
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Any subject with type 1 or type 2 diabetes not optimally controlled in whom at the discretion of the participating physicians it was decide to either initiate or switch to a treatment with a long-acting insulin analogue
La description
Inclusion Criteria:
- Any subject with type 1 or type 2 diabetes not optimally controlled (HbA1c above 7.5%) in whom at the discretion of the participating physicians it was decide to either initiate or switch to a treatment with a long-acting insulin analogue
- Subjects with type 1 diabetes should have been treated with insulin for at least 12 months
- Potential pre-study treatment with insulin detemir (Levemir®) should have started no more than two months before baseline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Utilisateurs IDet
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Prescrit par le médecin uniquement à la suite d'une évaluation clinique normale.
Le médecin détermine la dose et la fréquence de départ, ainsi que les modifications ultérieures de la dose ou de la fréquence, le cas échéant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in Patient-Reported Outcomes (PRO) using World Health Organization 5 (WHO-5) item Well-being Index: Insulin Treatment Appraisal Scale (ITAS)
Délai: Baseline, month 6
|
Baseline, month 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change in Patient-Reported Outcomes (PRO) using Insulin Treatment (ITSQ)
Délai: Baseline, month 6
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Baseline, month 6
|
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Change in HbA1c (glycosylated haemoglobin)
Délai: Baseline, month 6
|
Baseline, month 6
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Change in Fasting blood glucose (FBG)
Délai: Baseline, month 6
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Baseline, month 6
|
|
Change in body weight
Délai: Baseline, month 6
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Baseline, month 6
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Hypoglycaemic episodes
Délai: Month 6
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Month 6
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Adverse events
Délai: Month 6
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Month 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2012
Première publication (Estimation)
2 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN304-1924
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