- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01542476
The Impact of Initiating/Switching to Insulin Detemir on Emotional Well-being and Treatment Satisfaction (CONFIDENCE)
2. mars 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
An Observational Study in Dutch Type 1 and Type 2 Diabetes Patients: The Impact of Initiation of/Switching to Levemir® on Emotional Well-being, Insulin Perceptions and Treatment Satisfaction - CONFIDENCE (Clinical ObservatioNs oF Levemir® In Dutch ExperieNCE)
This study is conducted in Europe.
The aim of this study is to assess the well-being of patients following treatment with insulin detemir (Levemir®) in subjects with type 1 or type 2 diabetes in whom either initiation of or a switch to insulin treatment with a long-acting basal insulin analogue is needed.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
299
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alphen a/d Rijn, Nederland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Any subject with type 1 or type 2 diabetes not optimally controlled in whom at the discretion of the participating physicians it was decide to either initiate or switch to a treatment with a long-acting insulin analogue
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Any subject with type 1 or type 2 diabetes not optimally controlled (HbA1c above 7.5%) in whom at the discretion of the participating physicians it was decide to either initiate or switch to a treatment with a long-acting insulin analogue
- Subjects with type 1 diabetes should have been treated with insulin for at least 12 months
- Potential pre-study treatment with insulin detemir (Levemir®) should have started no more than two months before baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
IDet-brukere
|
Foreskrevet av legen utelukkende som et resultat av en normal klinisk evaluering.
Legen bestemmer startdosen og frekvensen, samt senere endringer av enten dose eller frekvens, hvis noen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in Patient-Reported Outcomes (PRO) using World Health Organization 5 (WHO-5) item Well-being Index: Insulin Treatment Appraisal Scale (ITAS)
Tidsramme: Baseline, month 6
|
Baseline, month 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in Patient-Reported Outcomes (PRO) using Insulin Treatment (ITSQ)
Tidsramme: Baseline, month 6
|
Baseline, month 6
|
Change in HbA1c (glycosylated haemoglobin)
Tidsramme: Baseline, month 6
|
Baseline, month 6
|
Change in Fasting blood glucose (FBG)
Tidsramme: Baseline, month 6
|
Baseline, month 6
|
Change in body weight
Tidsramme: Baseline, month 6
|
Baseline, month 6
|
Hypoglycaemic episodes
Tidsramme: Month 6
|
Month 6
|
Adverse events
Tidsramme: Month 6
|
Month 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN304-1924
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på insulin detemir
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtVektøkning | Diabetes type 2Danmark
-
Montefiore Medical CenterFullført
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealNovo Nordisk A/S; McMaster UniversityFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTaiwan
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Danmark
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIndia
-
University of AarhusFullførtDiabetes mellitus, type 1Danmark
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Sør-Afrika, Den russiske føderasjonen, Tidligere Serbia og Montenegro, Nord-Makedonia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Frankrike, Belgia, Luxembourg