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The Impact of Initiating/Switching to Insulin Detemir on Emotional Well-being and Treatment Satisfaction (CONFIDENCE)

2. März 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

An Observational Study in Dutch Type 1 and Type 2 Diabetes Patients: The Impact of Initiation of/Switching to Levemir® on Emotional Well-being, Insulin Perceptions and Treatment Satisfaction - CONFIDENCE (Clinical ObservatioNs oF Levemir® In Dutch ExperieNCE)

This study is conducted in Europe. The aim of this study is to assess the well-being of patients following treatment with insulin detemir (Levemir®) in subjects with type 1 or type 2 diabetes in whom either initiation of or a switch to insulin treatment with a long-acting basal insulin analogue is needed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Any subject with type 1 or type 2 diabetes not optimally controlled in whom at the discretion of the participating physicians it was decide to either initiate or switch to a treatment with a long-acting insulin analogue

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Any subject with type 1 or type 2 diabetes not optimally controlled (HbA1c above 7.5%) in whom at the discretion of the participating physicians it was decide to either initiate or switch to a treatment with a long-acting insulin analogue
  • Subjects with type 1 diabetes should have been treated with insulin for at least 12 months
  • Potential pre-study treatment with insulin detemir (Levemir®) should have started no more than two months before baseline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IDet-Benutzer
Arzneimittel: Insulin Detemir
Wird vom Arzt ausschließlich aufgrund einer normalen klinischen Beurteilung verschrieben. Der Arzt bestimmt die Anfangsdosis und Häufigkeit sowie ggf. spätere Änderungen der Dosis oder Häufigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Patient-Reported Outcomes (PRO) using World Health Organization 5 (WHO-5) item Well-being Index: Insulin Treatment Appraisal Scale (ITAS)
Zeitfenster: Baseline, month 6
Baseline, month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Patient-Reported Outcomes (PRO) using Insulin Treatment (ITSQ)
Zeitfenster: Baseline, month 6
Baseline, month 6
Change in HbA1c (glycosylated haemoglobin)
Zeitfenster: Baseline, month 6
Baseline, month 6
Change in Fasting blood glucose (FBG)
Zeitfenster: Baseline, month 6
Baseline, month 6
Change in body weight
Zeitfenster: Baseline, month 6
Baseline, month 6
Hypoglycaemic episodes
Zeitfenster: Month 6
Month 6
Adverse events
Zeitfenster: Month 6
Month 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1924

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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