The Impact of Initiating/Switching to Insulin Detemir on Emotional Well-being and Treatment Satisfaction (CONFIDENCE)
2 de março de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
An Observational Study in Dutch Type 1 and Type 2 Diabetes Patients: The Impact of Initiation of/Switching to Levemir® on Emotional Well-being, Insulin Perceptions and Treatment Satisfaction - CONFIDENCE (Clinical ObservatioNs oF Levemir® In Dutch ExperieNCE)
This study is conducted in Europe.
The aim of this study is to assess the well-being of patients following treatment with insulin detemir (Levemir®) in subjects with type 1 or type 2 diabetes in whom either initiation of or a switch to insulin treatment with a long-acting basal insulin analogue is needed.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
299
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alphen a/d Rijn, Holanda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Any subject with type 1 or type 2 diabetes not optimally controlled in whom at the discretion of the participating physicians it was decide to either initiate or switch to a treatment with a long-acting insulin analogue
Descrição
Inclusion Criteria:
- Any subject with type 1 or type 2 diabetes not optimally controlled (HbA1c above 7.5%) in whom at the discretion of the participating physicians it was decide to either initiate or switch to a treatment with a long-acting insulin analogue
- Subjects with type 1 diabetes should have been treated with insulin for at least 12 months
- Potential pre-study treatment with insulin detemir (Levemir®) should have started no more than two months before baseline
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Usuários IDet
|
Prescrito pelo médico apenas como resultado de uma avaliação clínica normal.
O médico determina a dose inicial e a frequência, bem como alterações posteriores na dose ou na frequência, se houver
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change in Patient-Reported Outcomes (PRO) using World Health Organization 5 (WHO-5) item Well-being Index: Insulin Treatment Appraisal Scale (ITAS)
Prazo: Baseline, month 6
|
Baseline, month 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change in Patient-Reported Outcomes (PRO) using Insulin Treatment (ITSQ)
Prazo: Baseline, month 6
|
Baseline, month 6
|
|
Change in HbA1c (glycosylated haemoglobin)
Prazo: Baseline, month 6
|
Baseline, month 6
|
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Change in Fasting blood glucose (FBG)
Prazo: Baseline, month 6
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Baseline, month 6
|
|
Change in body weight
Prazo: Baseline, month 6
|
Baseline, month 6
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Hypoglycaemic episodes
Prazo: Month 6
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Month 6
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Adverse events
Prazo: Month 6
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Month 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN304-1924
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