- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01542476
The Impact of Initiating/Switching to Insulin Detemir on Emotional Well-being and Treatment Satisfaction (CONFIDENCE)
2 marzo 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
An Observational Study in Dutch Type 1 and Type 2 Diabetes Patients: The Impact of Initiation of/Switching to Levemir® on Emotional Well-being, Insulin Perceptions and Treatment Satisfaction - CONFIDENCE (Clinical ObservatioNs oF Levemir® In Dutch ExperieNCE)
This study is conducted in Europe.
The aim of this study is to assess the well-being of patients following treatment with insulin detemir (Levemir®) in subjects with type 1 or type 2 diabetes in whom either initiation of or a switch to insulin treatment with a long-acting basal insulin analogue is needed.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
299
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alphen a/d Rijn, Olanda
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Any subject with type 1 or type 2 diabetes not optimally controlled in whom at the discretion of the participating physicians it was decide to either initiate or switch to a treatment with a long-acting insulin analogue
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Any subject with type 1 or type 2 diabetes not optimally controlled (HbA1c above 7.5%) in whom at the discretion of the participating physicians it was decide to either initiate or switch to a treatment with a long-acting insulin analogue
- Subjects with type 1 diabetes should have been treated with insulin for at least 12 months
- Potential pre-study treatment with insulin detemir (Levemir®) should have started no more than two months before baseline
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Utenti IDet
|
Prescritto dal medico esclusivamente a seguito di una normale valutazione clinica.
Il medico determina la dose iniziale e la frequenza, nonché eventuali successive modifiche alla dose o alla frequenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change in Patient-Reported Outcomes (PRO) using World Health Organization 5 (WHO-5) item Well-being Index: Insulin Treatment Appraisal Scale (ITAS)
Lasso di tempo: Baseline, month 6
|
Baseline, month 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change in Patient-Reported Outcomes (PRO) using Insulin Treatment (ITSQ)
Lasso di tempo: Baseline, month 6
|
Baseline, month 6
|
Change in HbA1c (glycosylated haemoglobin)
Lasso di tempo: Baseline, month 6
|
Baseline, month 6
|
Change in Fasting blood glucose (FBG)
Lasso di tempo: Baseline, month 6
|
Baseline, month 6
|
Change in body weight
Lasso di tempo: Baseline, month 6
|
Baseline, month 6
|
Hypoglycaemic episodes
Lasso di tempo: Month 6
|
Month 6
|
Adverse events
Lasso di tempo: Month 6
|
Month 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN304-1924
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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