Post Marketing Surveillance Study on Linezolid (A5951090)
27 juin 2012 mis à jour par: Pfizer
Post Marketing Surveillance on the Efficacy, Safety and Tolerability of Linezolid (Zyvox) in the Treatment of Gram Positive Infections
The purpose of this study is to determine if Linezolid is safe for adult Filipino patients diagnosed with gram positive infections.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The subjects were identified after the physician decided to prescribed the drug to the subject.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
99
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adult, Filipino patients diagnosed with gram positive infection
La description
Inclusion Criteria:
- Has clinical diagnosis of of the following, including cases with concurrent bacteremia, when suspected or known to be caused by susceptible strains of anaerobic or aerobic gram positive microorganisms - nosocomial pneumonia, community acquired pneumonia, complicated skin and skin structure infections, uncomplicated skin and skin structure infection, and vancomycin-resistant E. faecium
- Male or female, 18 years old and above
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity
- Subjects diagnosed with pure gram-negative infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Group 1
Subjects that are diagnosed with gram positive infection
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: Baseline up to End of Treatment (EOT) (Day 10 up to 28)
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Any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment was considered an AE without regard to possibility of causal relationship.
|
Baseline up to End of Treatment (EOT) (Day 10 up to 28)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Clinical Response
Délai: EOT (Day 10 up to 28)
|
Clinical response assessed by Investigator at EOT visit as Cure: complete resolution of signs or symptoms of infection and no need to start another antibiotic.
Improvement: incomplete resolution of signs or symptoms of infection but no need to start another antibiotic.
Failure: death, or need to start another antibiotic.
For participants previously assessed as failures, the outcome was failure at subsequent time points.
|
EOT (Day 10 up to 28)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2012
Première publication (Estimation)
28 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5951090
- GRAM POSITIVE INFECTIONS
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