Post Marketing Surveillance Study on Linezolid (A5951090)
2012年6月27日 更新者：Pfizer
Post Marketing Surveillance on the Efficacy, Safety and Tolerability of Linezolid (Zyvox) in the Treatment of Gram Positive Infections
The purpose of this study is to determine if Linezolid is safe for adult Filipino patients diagnosed with gram positive infections.
調査の概要
詳細な説明
The subjects were identified after the physician decided to prescribed the drug to the subject.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Adult, Filipino patients diagnosed with gram positive infection
説明
Inclusion Criteria:
- Has clinical diagnosis of of the following, including cases with concurrent bacteremia, when suspected or known to be caused by susceptible strains of anaerobic or aerobic gram positive microorganisms - nosocomial pneumonia, community acquired pneumonia, complicated skin and skin structure infections, uncomplicated skin and skin structure infection, and vancomycin-resistant E. faecium
- Male or female, 18 years old and above
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity
- Subjects diagnosed with pure gram-negative infection
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Group 1
Subjects that are diagnosed with gram positive infection
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Baseline up to End of Treatment (EOT) (Day 10 up to 28)
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Any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment was considered an AE without regard to possibility of causal relationship.
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Baseline up to End of Treatment (EOT) (Day 10 up to 28)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Clinical Response
時間枠：EOT (Day 10 up to 28)
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Clinical response assessed by Investigator at EOT visit as Cure: complete resolution of signs or symptoms of infection and no need to start another antibiotic.
Improvement: incomplete resolution of signs or symptoms of infection but no need to start another antibiotic.
Failure: death, or need to start another antibiotic.
For participants previously assessed as failures, the outcome was failure at subsequent time points.
|
EOT (Day 10 up to 28)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月27日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。