Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post Marketing Surveillance Study on Linezolid (A5951090)

27 juni 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Post Marketing Surveillance on the Efficacy, Safety and Tolerability of Linezolid (Zyvox) in the Treatment of Gram Positive Infections

The purpose of this study is to determine if Linezolid is safe for adult Filipino patients diagnosed with gram positive infections.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The subjects were identified after the physician decided to prescribed the drug to the subject.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult, Filipino patients diagnosed with gram positive infection

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Has clinical diagnosis of of the following, including cases with concurrent bacteremia, when suspected or known to be caused by susceptible strains of anaerobic or aerobic gram positive microorganisms - nosocomial pneumonia, community acquired pneumonia, complicated skin and skin structure infections, uncomplicated skin and skin structure infection, and vancomycin-resistant E. faecium
  • Male or female, 18 years old and above

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity
  • Subjects diagnosed with pure gram-negative infection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Group 1
Subjects that are diagnosed with gram positive infection
Geneesmiddel: Linezolid
  1. Vancomycin-resistant, E. faecium, including concurrent bacteremia: Linezolid for 600mg (IV or oral) every 12 hours for 14-28 days
  2. Nosocomial infection, cSSTI: Linezolid for 600mg (IV or oral) every 12 hours for 10-14 days
  3. Uncomplicated SSTI: Linezolid for 400mg oral every 12 hours for 10-14 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Baseline up to End of Treatment (EOT) (Day 10 up to 28)
Any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment was considered an AE without regard to possibility of causal relationship.
Baseline up to End of Treatment (EOT) (Day 10 up to 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Clinical Response
Tijdsspanne: EOT (Day 10 up to 28)
Clinical response assessed by Investigator at EOT visit as Cure: complete resolution of signs or symptoms of infection and no need to start another antibiotic. Improvement: incomplete resolution of signs or symptoms of infection but no need to start another antibiotic. Failure: death, or need to start another antibiotic. For participants previously assessed as failures, the outcome was failure at subsequent time points.
EOT (Day 10 up to 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5951090
  • GRAM POSITIVE INFECTIONS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Linezolid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren