- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01564758
Post Marketing Surveillance Study on Linezolid (A5951090)
27. června 2012 aktualizováno: Pfizer
Post Marketing Surveillance on the Efficacy, Safety and Tolerability of Linezolid (Zyvox) in the Treatment of Gram Positive Infections
The purpose of this study is to determine if Linezolid is safe for adult Filipino patients diagnosed with gram positive infections.
Přehled studie
Detailní popis
The subjects were identified after the physician decided to prescribed the drug to the subject.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
99
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adult, Filipino patients diagnosed with gram positive infection
Popis
Inclusion Criteria:
- Has clinical diagnosis of of the following, including cases with concurrent bacteremia, when suspected or known to be caused by susceptible strains of anaerobic or aerobic gram positive microorganisms - nosocomial pneumonia, community acquired pneumonia, complicated skin and skin structure infections, uncomplicated skin and skin structure infection, and vancomycin-resistant E. faecium
- Male or female, 18 years old and above
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity
- Subjects diagnosed with pure gram-negative infection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Group 1
Subjects that are diagnosed with gram positive infection
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Baseline up to End of Treatment (EOT) (Day 10 up to 28)
|
Any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment was considered an AE without regard to possibility of causal relationship.
|
Baseline up to End of Treatment (EOT) (Day 10 up to 28)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Clinical Response
Časové okno: EOT (Day 10 up to 28)
|
Clinical response assessed by Investigator at EOT visit as Cure: complete resolution of signs or symptoms of infection and no need to start another antibiotic.
Improvement: incomplete resolution of signs or symptoms of infection but no need to start another antibiotic.
Failure: death, or need to start another antibiotic.
For participants previously assessed as failures, the outcome was failure at subsequent time points.
|
EOT (Day 10 up to 28)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5951090
- GRAM POSITIVE INFECTIONS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gram-pozitivní bakteriální infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
Klinické studie na Linezolid
-
PfizerDokončenoVankomycinová rezistence Enterococcus Faecium
-
Furiex Pharmaceuticals, IncDokončenoKomplikované infekce kůže a kožní strukturySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoPlicní tuberkulóza | Multirezistentní tuberkulóza | Extenzivně rezistentní tuberkulózaKorejská republika
-
PfizerDokončenoMethicilin rezistentní Staphylococcus Aureus (MRSA)Spojené státy, Řecko, Kolumbie, Korejská republika, Ruská Federace, Krocan, Brazílie, Chile, Tchaj-wan, Mexiko, Belgie, Španělsko, Hongkong, Portoriko, Francie, Spojené království, Malajsie, Německo, Jižní Afrika, Portugalsko, Arg... a více
-
PfizerDokončenoInfekce, nozokomiálníJaponsko
-
PfizerDokončenoGram-pozitivní bakteriální infekce | Onemocnění kůže a pojivové tkáně
-
Imperial College LondonHammersmith Hospitals NHS TrustDokončenoStafylokokové infekce | Gram-pozitivní bakteriální infekceSpojené království
-
PfizerDokončeno