Post Marketing Surveillance Study on Linezolid (A5951090)
27. juni 2012 opdateret af: Pfizer
Post Marketing Surveillance on the Efficacy, Safety and Tolerability of Linezolid (Zyvox) in the Treatment of Gram Positive Infections
The purpose of this study is to determine if Linezolid is safe for adult Filipino patients diagnosed with gram positive infections.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The subjects were identified after the physician decided to prescribed the drug to the subject.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
99
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Adult, Filipino patients diagnosed with gram positive infection
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Has clinical diagnosis of of the following, including cases with concurrent bacteremia, when suspected or known to be caused by susceptible strains of anaerobic or aerobic gram positive microorganisms - nosocomial pneumonia, community acquired pneumonia, complicated skin and skin structure infections, uncomplicated skin and skin structure infection, and vancomycin-resistant E. faecium
- Male or female, 18 years old and above
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity
- Subjects diagnosed with pure gram-negative infection
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Group 1
Subjects that are diagnosed with gram positive infection
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Baseline up to End of Treatment (EOT) (Day 10 up to 28)
|
Any untoward medical occurrence in a participant who received study treatment was considered an AE without regard to possibility of causal relationship.
|
Baseline up to End of Treatment (EOT) (Day 10 up to 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Clinical Response
Tidsramme: EOT (Day 10 up to 28)
|
Clinical response assessed by Investigator at EOT visit as Cure: complete resolution of signs or symptoms of infection and no need to start another antibiotic.
Improvement: incomplete resolution of signs or symptoms of infection but no need to start another antibiotic.
Failure: death, or need to start another antibiotic.
For participants previously assessed as failures, the outcome was failure at subsequent time points.
|
EOT (Day 10 up to 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2012
Først opslået (Skøn)
28. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5951090
- GRAM POSITIVE INFECTIONS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .