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Comparison Between Ten Days Sequential Treatment and Traditional Three Combined Treatment of Helicobacter Pylori

9 avril 2012 mis à jour par: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Comparison Between Ten Days Sequential Treatment (With Metronidazole or Tetracycline) and Ten Days Standard Triple Therapy of Helicobacter Pylori

The purpose of this study is to compare the eradication efficacy of 10-day triple therapy with 10-day sequential therapy with tetracycline or metronidazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Background: Antimicrobial resistance has decreased eradication rates for Helicobacter pylori infection worldwide.

Objective: To determine whether sequential treatment eradicates H. pylori infection better than standard triple-drug therapy for adults with dyspepsia or peptic ulcers in Taiwanese people.

Design: Randomized, single-blind, prospective controlled trial. Setting: A large tertiary referral hospital in eastern Taiwan. Patients: 450 patients with dyspepsia or peptic ulcers and infected by H. pylori.

Measurements: 13C-urea breath test, upper endoscopy, histologic evaluation, rapid urease test, bacterial culture, assessment of antibiotic resistance and CYP2C19 genotype of host.

Intervention: 450 patients with H. pylori infection are randomly assigned to receive one of the following therapeutic schemes: group A (5RA5RCT): rabeprazole (20 mg bid) plus amoxicillin (1 g bid) for 5 days, followed by rabeprazole (20 mg bid) plus clarithromycin (500 mg bid) and tetracycline (1g bid) for a further 5 days; group B (5RA5RCM): rabeprazole (20 mg bid) plus amoxicillin (1 g bid) for 5 days, followed by rabeprazole (20 mg bid) plus clarithromycin (500 mg bid) and metronidazole (500mg bid) for a further 5 days; group C as control: rabeprazole (20 mg bid) plus amoxicillin (1 g bid) and clarithromycin (500 mg bid.) for 10 days.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

345

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hualien, Taïwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • patient proved with infection of H. pylori in gastric mucosa
  • adult with signed inform consent

Exclusion Criteria:

  • woman in breast feeding or pregnancy.
  • allergy to drugs used in study.
  • three months without use of any antibiotic agents.
  • patients under 20 years old.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seq-Metronidazole
10-day sequential therapy with metronidazole
Médicament: 5RA-5RCM
rabeprazole 20mg b.i.d + amoxicillin 1000mg b.i.d x 5 days + rabeprazole 20mg b.i.d + clarithromycin 500mg b.i.d + metronidazole 500mg b.i.d x last 5 days.
Autres noms:
  • Pariet x 10 days
  • Hiconcil x 1st 5 days then
  • Klaricid x last 5 days +
  • Flagyl x last 5 days
Expérimental: Seq-Tetracycline
10-day sequential therapy with tetracycline.
Médicament: 5RA-5RCT
rabeprazole 20mg b.i.d + amoxicillin 1000mg b.i.d x 5 days + rabeprazole 20mg b.i.d + clarithromycin 500mg b.i.d + tetracycline 1000mg b.i.d x last 5 days.
Autres noms:
  • Pariet x 10 days
  • Hiconcil x 1st 5 days then
  • Klaricid x last 5 days +
  • Acromycin x last 5 days.
Comparateur actif: Control
10-day standard triple therapy.
Médicament: 10RCA
rabeprazole 20mg b.i.d + clarithromycin 500mg b.i.d + amoxicillin 1000mg b.i.d x 10 days.
Autres noms:
  • Hiconcil x 10 jours.
  • Pariet x 10 days
  • Klaricid x 10 days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Eradication rate
Délai: 4 weeks after complete use of drug for treatment
A negative post-treatment 13C-urea breath test or CLO test result at more than 4 weeks after complete use of drug for treatment
4 weeks after complete use of drug for treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2012

Première publication (Estimation)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB097-76

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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