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Comparison Between Ten Days Sequential Treatment and Traditional Three Combined Treatment of Helicobacter Pylori

9. April 2012 aktualisiert von: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Comparison Between Ten Days Sequential Treatment (With Metronidazole or Tetracycline) and Ten Days Standard Triple Therapy of Helicobacter Pylori

The purpose of this study is to compare the eradication efficacy of 10-day triple therapy with 10-day sequential therapy with tetracycline or metronidazole.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background: Antimicrobial resistance has decreased eradication rates for Helicobacter pylori infection worldwide.

Objective: To determine whether sequential treatment eradicates H. pylori infection better than standard triple-drug therapy for adults with dyspepsia or peptic ulcers in Taiwanese people.

Design: Randomized, single-blind, prospective controlled trial. Setting: A large tertiary referral hospital in eastern Taiwan. Patients: 450 patients with dyspepsia or peptic ulcers and infected by H. pylori.

Measurements: 13C-urea breath test, upper endoscopy, histologic evaluation, rapid urease test, bacterial culture, assessment of antibiotic resistance and CYP2C19 genotype of host.

Intervention: 450 patients with H. pylori infection are randomly assigned to receive one of the following therapeutic schemes: group A (5RA5RCT): rabeprazole (20 mg bid) plus amoxicillin (1 g bid) for 5 days, followed by rabeprazole (20 mg bid) plus clarithromycin (500 mg bid) and tetracycline (1g bid) for a further 5 days; group B (5RA5RCM): rabeprazole (20 mg bid) plus amoxicillin (1 g bid) for 5 days, followed by rabeprazole (20 mg bid) plus clarithromycin (500 mg bid) and metronidazole (500mg bid) for a further 5 days; group C as control: rabeprazole (20 mg bid) plus amoxicillin (1 g bid) and clarithromycin (500 mg bid.) for 10 days.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patient proved with infection of H. pylori in gastric mucosa
  • adult with signed inform consent

Exclusion Criteria:

  • woman in breast feeding or pregnancy.
  • allergy to drugs used in study.
  • three months without use of any antibiotic agents.
  • patients under 20 years old.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seq-Metronidazole
10-day sequential therapy with metronidazole
Arzneimittel: 5RA-5RCM
rabeprazole 20mg b.i.d + amoxicillin 1000mg b.i.d x 5 days + rabeprazole 20mg b.i.d + clarithromycin 500mg b.i.d + metronidazole 500mg b.i.d x last 5 days.
Andere Namen:
  • Pariet x 10 days
  • Hiconcil x 1st 5 days then
  • Klaricid x last 5 days +
  • Flagyl x last 5 days
Experimental: Seq-Tetracycline
10-day sequential therapy with tetracycline.
Arzneimittel: 5RA-5RCT
rabeprazole 20mg b.i.d + amoxicillin 1000mg b.i.d x 5 days + rabeprazole 20mg b.i.d + clarithromycin 500mg b.i.d + tetracycline 1000mg b.i.d x last 5 days.
Andere Namen:
  • Pariet x 10 days
  • Hiconcil x 1st 5 days then
  • Klaricid x last 5 days +
  • Acromycin x last 5 days.
Aktiver Komparator: Control
10-day standard triple therapy.
Arzneimittel: 10RCA
rabeprazole 20mg b.i.d + clarithromycin 500mg b.i.d + amoxicillin 1000mg b.i.d x 10 days.
Andere Namen:
  • Hiconcil x 10 Tage.
  • Pariet x 10 days
  • Klaricid x 10 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradication rate
Zeitfenster: 4 weeks after complete use of drug for treatment
A negative post-treatment 13C-urea breath test or CLO test result at more than 4 weeks after complete use of drug for treatment
4 weeks after complete use of drug for treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB097-76

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