Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison Between Ten Days Sequential Treatment and Traditional Three Combined Treatment of Helicobacter Pylori

9 апреля 2012 г. обновлено: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Comparison Between Ten Days Sequential Treatment (With Metronidazole or Tetracycline) and Ten Days Standard Triple Therapy of Helicobacter Pylori

The purpose of this study is to compare the eradication efficacy of 10-day triple therapy with 10-day sequential therapy with tetracycline or metronidazole.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Background: Antimicrobial resistance has decreased eradication rates for Helicobacter pylori infection worldwide.

Objective: To determine whether sequential treatment eradicates H. pylori infection better than standard triple-drug therapy for adults with dyspepsia or peptic ulcers in Taiwanese people.

Design: Randomized, single-blind, prospective controlled trial. Setting: A large tertiary referral hospital in eastern Taiwan. Patients: 450 patients with dyspepsia or peptic ulcers and infected by H. pylori.

Measurements: 13C-urea breath test, upper endoscopy, histologic evaluation, rapid urease test, bacterial culture, assessment of antibiotic resistance and CYP2C19 genotype of host.

Intervention: 450 patients with H. pylori infection are randomly assigned to receive one of the following therapeutic schemes: group A (5RA5RCT): rabeprazole (20 mg bid) plus amoxicillin (1 g bid) for 5 days, followed by rabeprazole (20 mg bid) plus clarithromycin (500 mg bid) and tetracycline (1g bid) for a further 5 days; group B (5RA5RCM): rabeprazole (20 mg bid) plus amoxicillin (1 g bid) for 5 days, followed by rabeprazole (20 mg bid) plus clarithromycin (500 mg bid) and metronidazole (500mg bid) for a further 5 days; group C as control: rabeprazole (20 mg bid) plus amoxicillin (1 g bid) and clarithromycin (500 mg bid.) for 10 days.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Hualien, Тайвань, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • patient proved with infection of H. pylori in gastric mucosa
  • adult with signed inform consent

Exclusion Criteria:

  • woman in breast feeding or pregnancy.
  • allergy to drugs used in study.
  • three months without use of any antibiotic agents.
  • patients under 20 years old.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Seq-Metronidazole
10-day sequential therapy with metronidazole
Лекарство: 5RA-5RCM
rabeprazole 20mg b.i.d + amoxicillin 1000mg b.i.d x 5 days + rabeprazole 20mg b.i.d + clarithromycin 500mg b.i.d + metronidazole 500mg b.i.d x last 5 days.
Другие имена:
  • Pariet x 10 days
  • Hiconcil x 1st 5 days then
  • Klaricid x last 5 days +
  • Flagyl x last 5 days
Экспериментальный: Seq-Tetracycline
10-day sequential therapy with tetracycline.
Лекарство: 5RA-5RCT
rabeprazole 20mg b.i.d + amoxicillin 1000mg b.i.d x 5 days + rabeprazole 20mg b.i.d + clarithromycin 500mg b.i.d + tetracycline 1000mg b.i.d x last 5 days.
Другие имена:
  • Pariet x 10 days
  • Hiconcil x 1st 5 days then
  • Klaricid x last 5 days +
  • Acromycin x last 5 days.
Активный компаратор: Control
10-day standard triple therapy.
Лекарство: 10RCA
rabeprazole 20mg b.i.d + clarithromycin 500mg b.i.d + amoxicillin 1000mg b.i.d x 10 days.
Другие имена:
  • Хиконцил х 10 дней.
  • Pariet x 10 days
  • Klaricid x 10 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Eradication rate
Временное ограничение: 4 weeks after complete use of drug for treatment
A negative post-treatment 13C-urea breath test or CLO test result at more than 4 weeks after complete use of drug for treatment
4 weeks after complete use of drug for treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB097-76

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться