VSL#3 Versus Placebo in Increasing the Pathological Major Response Rate in Patients With Rectal Cancer
17 avril 2012 mis à jour par: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart
A Phase III, Randomized, Double-Blind Placebo Controlled Study of the Probiotic Preparation VSL#3® Versus Placebo in Increasing the Pathological Major Response Rate in Patients Receiving Concurrent Chemotherapy and Pelvic Radiation Therapy
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study involving 160 patients designed to assess the efficacy of the high potency probiotic preparation VSL#3® versus placebo in increasing the pathological major response rate in patients undergoing concurrent CT and pelvic RT.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Catholic University of Sacred Heart- Rome-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Ability to sign informed consent and understand the nature of a placebo- controlled trial.
- Ability to complete questionnaire(s) by themselves or with assistance.
- Life expectancy ≥ 6 months.
- Current diagnosis of cancer that supports the use of continuous definitive or adjuvant external-beam RT to the pelvis to a minimum dose of 4500 cGy delivered with conventional multi-field photon radiotherapy, 3-D conformal photon radiotherapy or intensity modulated photon therapy.
- Will receive concurrent administration of chemotherapy (5-FU, capecitabine, cisplatin, oxaliplatin, carboplatin, and/or mitomycin) during pelvic RT
- The following laboratory values obtained > 28 days prior to registration:
Hemoglobin > 10.0 g/dL WBC > 3,500 Absolute neutrophil count > 1,500 Platelets > 100,000
- ECOG Performance Status (PS) of 0, 1 or 2
- Willing to abstain from ingestion of yogurt products and/or any product containing probiotics during study drug treatment.
Exclusion Criteria:
- Current or prior metastases beyond regional lymph nodes.
- Undergone abdominal-perineal resection, Hartmann procedure, or other surgical procedure leaving the patient without a functioning rectum.
- Known allergy to a probiotic preparation.
Any history of inflammatory bowel disease.
-> grade 3 diarrhea, rectal bleeding, abdominal cramping, or incontinence of stool, ≤7 days prior to registration.
- Any medical condition that may interfere with ability to receive protocol treatment.
- Planned use of leucovorin (because of the risk of secretory diarrhea).
- Split-course RT is planned.
- Prior pelvic RT.
- Proton RT.
- Any of the following:
Pregnant women Nursing women Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception
- Use of probiotics ≤ 2 weeks prior to registration.
- Use of antibiotics ≤ 1 week prior to registration.
- Planned continuous antibiotic treatment during RT.
- History of gastrointestinal or genitourinary obstruction or porphyria.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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1 sachet, three times in a day, during RT and for 2 weeks before and for 4 weeks afterwards
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Expérimental: VSL#3 PROBIOTIC PREPARATION
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1 sachet (4.5x1011 viable lyophilized bacteria)three times in a day, during RT and for 2 weeks before and for 4 weeks afterwards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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The impact of the probiotic preparation on increasing the TRG1-2 rate.
Délai: From the date of randomization until to the date of surgery, up to 18 weeks
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From the date of randomization until to the date of surgery, up to 18 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Determine whether VSL#3® can have an impact on reduction of acute bowel toxicity
Délai: 12-36 months
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12-36 months
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pathological complete response (pCR)
Délai: 12-36 months
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12-36 months
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impact on reduction of sphincter saving surgery (SSS)
Délai: 12-36 months
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12-36 months
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disease free survival (DFS) at 36 months
Délai: 36 months
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36 months
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Determine whether VSL#3® can have an impact on reduction of late toxicity at 12 and 36 months.
Délai: 12, 36 months
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12, 36 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2012
Première publication (Estimation)
18 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A.1459/2011
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