- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01579591
VSL#3 Versus Placebo in Increasing the Pathological Major Response Rate in Patients With Rectal Cancer
17 de abril de 2012 actualizado por: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart
A Phase III, Randomized, Double-Blind Placebo Controlled Study of the Probiotic Preparation VSL#3® Versus Placebo in Increasing the Pathological Major Response Rate in Patients Receiving Concurrent Chemotherapy and Pelvic Radiation Therapy
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study involving 160 patients designed to assess the efficacy of the high potency probiotic preparation VSL#3® versus placebo in increasing the pathological major response rate in patients undergoing concurrent CT and pelvic RT.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Catholic University of Sacred Heart- Rome-
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Ability to sign informed consent and understand the nature of a placebo- controlled trial.
- Ability to complete questionnaire(s) by themselves or with assistance.
- Life expectancy ≥ 6 months.
- Current diagnosis of cancer that supports the use of continuous definitive or adjuvant external-beam RT to the pelvis to a minimum dose of 4500 cGy delivered with conventional multi-field photon radiotherapy, 3-D conformal photon radiotherapy or intensity modulated photon therapy.
- Will receive concurrent administration of chemotherapy (5-FU, capecitabine, cisplatin, oxaliplatin, carboplatin, and/or mitomycin) during pelvic RT
- The following laboratory values obtained > 28 days prior to registration:
Hemoglobin > 10.0 g/dL WBC > 3,500 Absolute neutrophil count > 1,500 Platelets > 100,000
- ECOG Performance Status (PS) of 0, 1 or 2
- Willing to abstain from ingestion of yogurt products and/or any product containing probiotics during study drug treatment.
Exclusion Criteria:
- Current or prior metastases beyond regional lymph nodes.
- Undergone abdominal-perineal resection, Hartmann procedure, or other surgical procedure leaving the patient without a functioning rectum.
- Known allergy to a probiotic preparation.
Any history of inflammatory bowel disease.
-> grade 3 diarrhea, rectal bleeding, abdominal cramping, or incontinence of stool, ≤7 days prior to registration.
- Any medical condition that may interfere with ability to receive protocol treatment.
- Planned use of leucovorin (because of the risk of secretory diarrhea).
- Split-course RT is planned.
- Prior pelvic RT.
- Proton RT.
- Any of the following:
Pregnant women Nursing women Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception
- Use of probiotics ≤ 2 weeks prior to registration.
- Use of antibiotics ≤ 1 week prior to registration.
- Planned continuous antibiotic treatment during RT.
- History of gastrointestinal or genitourinary obstruction or porphyria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
1 sachet, three times in a day, during RT and for 2 weeks before and for 4 weeks afterwards
|
Experimental: VSL#3 PROBIOTIC PREPARATION
|
1 sachet (4.5x1011 viable lyophilized bacteria)three times in a day, during RT and for 2 weeks before and for 4 weeks afterwards.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The impact of the probiotic preparation on increasing the TRG1-2 rate.
Periodo de tiempo: From the date of randomization until to the date of surgery, up to 18 weeks
|
From the date of randomization until to the date of surgery, up to 18 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determine whether VSL#3® can have an impact on reduction of acute bowel toxicity
Periodo de tiempo: 12-36 months
|
12-36 months
|
pathological complete response (pCR)
Periodo de tiempo: 12-36 months
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12-36 months
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impact on reduction of sphincter saving surgery (SSS)
Periodo de tiempo: 12-36 months
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12-36 months
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disease free survival (DFS) at 36 months
Periodo de tiempo: 36 months
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36 months
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Determine whether VSL#3® can have an impact on reduction of late toxicity at 12 and 36 months.
Periodo de tiempo: 12, 36 months
|
12, 36 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A.1459/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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