VSL#3 Versus Placebo in Increasing the Pathological Major Response Rate in Patients With Rectal Cancer
2012年4月17日 更新者:Vincenzo Valentini、Catholic University of the Sacred Heart
A Phase III, Randomized, Double-Blind Placebo Controlled Study of the Probiotic Preparation VSL#3® Versus Placebo in Increasing the Pathological Major Response Rate in Patients Receiving Concurrent Chemotherapy and Pelvic Radiation Therapy
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study involving 160 patients designed to assess the efficacy of the high potency probiotic preparation VSL#3® versus placebo in increasing the pathological major response rate in patients undergoing concurrent CT and pelvic RT.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00168
- 募集
- Catholic University of Sacred Heart- Rome-
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Ability to sign informed consent and understand the nature of a placebo- controlled trial.
- Ability to complete questionnaire(s) by themselves or with assistance.
- Life expectancy ≥ 6 months.
- Current diagnosis of cancer that supports the use of continuous definitive or adjuvant external-beam RT to the pelvis to a minimum dose of 4500 cGy delivered with conventional multi-field photon radiotherapy, 3-D conformal photon radiotherapy or intensity modulated photon therapy.
- Will receive concurrent administration of chemotherapy (5-FU, capecitabine, cisplatin, oxaliplatin, carboplatin, and/or mitomycin) during pelvic RT
- The following laboratory values obtained > 28 days prior to registration:
Hemoglobin > 10.0 g/dL WBC > 3,500 Absolute neutrophil count > 1,500 Platelets > 100,000
- ECOG Performance Status (PS) of 0, 1 or 2
- Willing to abstain from ingestion of yogurt products and/or any product containing probiotics during study drug treatment.
Exclusion Criteria:
- Current or prior metastases beyond regional lymph nodes.
- Undergone abdominal-perineal resection, Hartmann procedure, or other surgical procedure leaving the patient without a functioning rectum.
- Known allergy to a probiotic preparation.
Any history of inflammatory bowel disease.
-> grade 3 diarrhea, rectal bleeding, abdominal cramping, or incontinence of stool, ≤7 days prior to registration.
- Any medical condition that may interfere with ability to receive protocol treatment.
- Planned use of leucovorin (because of the risk of secretory diarrhea).
- Split-course RT is planned.
- Prior pelvic RT.
- Proton RT.
- Any of the following:
Pregnant women Nursing women Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception
- Use of probiotics ≤ 2 weeks prior to registration.
- Use of antibiotics ≤ 1 week prior to registration.
- Planned continuous antibiotic treatment during RT.
- History of gastrointestinal or genitourinary obstruction or porphyria.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
1 sachet, three times in a day, during RT and for 2 weeks before and for 4 weeks afterwards
|
実験的:VSL#3 PROBIOTIC PREPARATION
|
1 sachet (4.5x1011 viable lyophilized bacteria)three times in a day, during RT and for 2 weeks before and for 4 weeks afterwards.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
The impact of the probiotic preparation on increasing the TRG1-2 rate.
時間枠:From the date of randomization until to the date of surgery, up to 18 weeks
|
From the date of randomization until to the date of surgery, up to 18 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Determine whether VSL#3® can have an impact on reduction of acute bowel toxicity
時間枠:12-36 months
|
12-36 months
|
pathological complete response (pCR)
時間枠:12-36 months
|
12-36 months
|
impact on reduction of sphincter saving surgery (SSS)
時間枠:12-36 months
|
12-36 months
|
disease free survival (DFS) at 36 months
時間枠:36 months
|
36 months
|
Determine whether VSL#3® can have an impact on reduction of late toxicity at 12 and 36 months.
時間枠:12, 36 months
|
12, 36 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月17日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
VSL#3の臨床試験
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)終了しました
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...募集
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)終了しました
-
Bambino Gesù Hospital and Research Institute完了
-
Federico II Universityわからない
-
University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.わからない