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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01579591
VSL#3 Versus Placebo in Increasing the Pathological Major Response Rate in Patients With Rectal Cancer
17. April 2012 aktualisiert von: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart
A Phase III, Randomized, Double-Blind Placebo Controlled Study of the Probiotic Preparation VSL#3® Versus Placebo in Increasing the Pathological Major Response Rate in Patients Receiving Concurrent Chemotherapy and Pelvic Radiation Therapy
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study involving 160 patients designed to assess the efficacy of the high potency probiotic preparation VSL#3® versus placebo in increasing the pathological major response rate in patients undergoing concurrent CT and pelvic RT.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Catholic University of Sacred Heart- Rome-
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Ability to sign informed consent and understand the nature of a placebo- controlled trial.
- Ability to complete questionnaire(s) by themselves or with assistance.
- Life expectancy ≥ 6 months.
- Current diagnosis of cancer that supports the use of continuous definitive or adjuvant external-beam RT to the pelvis to a minimum dose of 4500 cGy delivered with conventional multi-field photon radiotherapy, 3-D conformal photon radiotherapy or intensity modulated photon therapy.
- Will receive concurrent administration of chemotherapy (5-FU, capecitabine, cisplatin, oxaliplatin, carboplatin, and/or mitomycin) during pelvic RT
- The following laboratory values obtained > 28 days prior to registration:
Hemoglobin > 10.0 g/dL WBC > 3,500 Absolute neutrophil count > 1,500 Platelets > 100,000
- ECOG Performance Status (PS) of 0, 1 or 2
- Willing to abstain from ingestion of yogurt products and/or any product containing probiotics during study drug treatment.
Exclusion Criteria:
- Current or prior metastases beyond regional lymph nodes.
- Undergone abdominal-perineal resection, Hartmann procedure, or other surgical procedure leaving the patient without a functioning rectum.
- Known allergy to a probiotic preparation.
Any history of inflammatory bowel disease.
-> grade 3 diarrhea, rectal bleeding, abdominal cramping, or incontinence of stool, ≤7 days prior to registration.
- Any medical condition that may interfere with ability to receive protocol treatment.
- Planned use of leucovorin (because of the risk of secretory diarrhea).
- Split-course RT is planned.
- Prior pelvic RT.
- Proton RT.
- Any of the following:
Pregnant women Nursing women Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception
- Use of probiotics ≤ 2 weeks prior to registration.
- Use of antibiotics ≤ 1 week prior to registration.
- Planned continuous antibiotic treatment during RT.
- History of gastrointestinal or genitourinary obstruction or porphyria.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
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1 sachet, three times in a day, during RT and for 2 weeks before and for 4 weeks afterwards
|
Experimental: VSL#3 PROBIOTIC PREPARATION
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1 sachet (4.5x1011 viable lyophilized bacteria)three times in a day, during RT and for 2 weeks before and for 4 weeks afterwards.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The impact of the probiotic preparation on increasing the TRG1-2 rate.
Zeitfenster: From the date of randomization until to the date of surgery, up to 18 weeks
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From the date of randomization until to the date of surgery, up to 18 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Determine whether VSL#3® can have an impact on reduction of acute bowel toxicity
Zeitfenster: 12-36 months
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12-36 months
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pathological complete response (pCR)
Zeitfenster: 12-36 months
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12-36 months
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impact on reduction of sphincter saving surgery (SSS)
Zeitfenster: 12-36 months
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12-36 months
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disease free survival (DFS) at 36 months
Zeitfenster: 36 months
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36 months
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Determine whether VSL#3® can have an impact on reduction of late toxicity at 12 and 36 months.
Zeitfenster: 12, 36 months
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12, 36 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A.1459/2011
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