Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VSL#3 Versus Placebo in Increasing the Pathological Major Response Rate in Patients With Rectal Cancer

2012. április 17. frissítette: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart

A Phase III, Randomized, Double-Blind Placebo Controlled Study of the Probiotic Preparation VSL#3® Versus Placebo in Increasing the Pathological Major Response Rate in Patients Receiving Concurrent Chemotherapy and Pelvic Radiation Therapy

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study involving 160 patients designed to assess the efficacy of the high potency probiotic preparation VSL#3® versus placebo in increasing the pathological major response rate in patients undergoing concurrent CT and pelvic RT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Catholic University of Sacred Heart- Rome-

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Ability to sign informed consent and understand the nature of a placebo- controlled trial.
  • Ability to complete questionnaire(s) by themselves or with assistance.
  • Life expectancy ≥ 6 months.
  • Current diagnosis of cancer that supports the use of continuous definitive or adjuvant external-beam RT to the pelvis to a minimum dose of 4500 cGy delivered with conventional multi-field photon radiotherapy, 3-D conformal photon radiotherapy or intensity modulated photon therapy.
  • Will receive concurrent administration of chemotherapy (5-FU, capecitabine, cisplatin, oxaliplatin, carboplatin, and/or mitomycin) during pelvic RT
  • The following laboratory values obtained > 28 days prior to registration:

Hemoglobin > 10.0 g/dL WBC > 3,500 Absolute neutrophil count > 1,500 Platelets > 100,000

  • ECOG Performance Status (PS) of 0, 1 or 2
  • Willing to abstain from ingestion of yogurt products and/or any product containing probiotics during study drug treatment.

Exclusion Criteria:

  • Current or prior metastases beyond regional lymph nodes.
  • Undergone abdominal-perineal resection, Hartmann procedure, or other surgical procedure leaving the patient without a functioning rectum.
  • Known allergy to a probiotic preparation.

  • Any history of inflammatory bowel disease.

    -> grade 3 diarrhea, rectal bleeding, abdominal cramping, or incontinence of stool, ≤7 days prior to registration.

  • Any medical condition that may interfere with ability to receive protocol treatment.
  • Planned use of leucovorin (because of the risk of secretory diarrhea).
  • Split-course RT is planned.
  • Prior pelvic RT.
  • Proton RT.
  • Any of the following:

Pregnant women Nursing women Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception

  • Use of probiotics ≤ 2 weeks prior to registration.
  • Use of antibiotics ≤ 1 week prior to registration.
  • Planned continuous antibiotic treatment during RT.
  • History of gastrointestinal or genitourinary obstruction or porphyria.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
1 sachet, three times in a day, during RT and for 2 weeks before and for 4 weeks afterwards
Kísérleti: VSL#3 PROBIOTIC PREPARATION
Egyéb: VSL#3
1 sachet (4.5x1011 viable lyophilized bacteria)three times in a day, during RT and for 2 weeks before and for 4 weeks afterwards.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The impact of the probiotic preparation on increasing the TRG1-2 rate.
Időkeret: From the date of randomization until to the date of surgery, up to 18 weeks
From the date of randomization until to the date of surgery, up to 18 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Determine whether VSL#3® can have an impact on reduction of acute bowel toxicity
Időkeret: 12-36 months
12-36 months
pathological complete response (pCR)
Időkeret: 12-36 months
12-36 months
impact on reduction of sphincter saving surgery (SSS)
Időkeret: 12-36 months
12-36 months
disease free survival (DFS) at 36 months
Időkeret: 36 months
36 months
Determine whether VSL#3® can have an impact on reduction of late toxicity at 12 and 36 months.
Időkeret: 12, 36 months
12, 36 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A.1459/2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a VSL#3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel