- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01581736
Molecular Regulation of Muscle Glucose Metabolism
22 novembre 2017 mis à jour par: Lori R. Roust, Mayo Clinic
This protocol is being conducted to determine the mechanisms responsible for insulin resistance, obesity and type 2 diabetes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This protocol involves performance of a hyperinsulinemic euglycemic clamp with 2 muscle biopsies and an exercise study with a muscle biopsy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects must be able to communicate meaningfully with the investigator and must be legally competent to provide written informed consent.
- Subjects may be of either sex, age as described in each protocol. Female subjects must be non-lactating and must either be at least two years post-menopausal, (if diabetic or obese) or be using adequate contraceptive precautions (i.e. oral contraceptives, approved hormonal implant, intrauterine device, diaphragm with spermicide, condom with spermicide), or be surgically sterilized (i.e. bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy). Female patients (except for those patients who have undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy) are eligible only if they have a negative pregnancy test throughout the study period.
- Subjects must range in age as described in each specific protocol.
- All nondiabetic subjects must have normal oral glucose tolerance.
Subjects must have the following laboratory values:
- Hematocrit ≥ 35 vol%
- Serum creatinine ≤ 1.6 mg/dl
- Aspartate aminotransferase (AST) (SGOT) < 2 times upper limit of normal
- Alanine aminotransferase (ALT) (SGPT) < 2 times upper limit of normal
- Alkaline phosphatase < 2 times upper limit of normal
- Triglycerides < 150 mg/dl.
- Prothrombin time (PT) 11.7 -14.3 (During Liposyn/heparin infusion, PT will be determined to insure that it is < 1.5-2.0 times the normal value.)
- Partial thromboplastin time (PTT) 23.0-37.0.
Exclusion Criteria:
- Subjects must not be receiving any of the following medications: thiazide or furosemide diuretics, beta-blockers, or other chronic medications with known adverse effects on glucose tolerance levels unless the patient has been on stable dose of such agents for the past three months before entry into the study. Subjects may be taking a stable dose of estrogens or other hormonal replacement therapy, if the subject has been on these agents for the prior three months. Subjects taking systemic glucocorticoids are excluded.
- Subjects with a history of clinically significant heart disease (New York Heart Classification greater than grade II; more than non-specific ST-T wave changes on the EKG), peripheral vascular disease (history of claudication), or pulmonary disease (dyspnea on exertion of one flight or less; abnormal breath sounds on auscultation) will not be studied.
- Recent systemic or pulmonary embolus, untreated high-risk proliferative retinopathy, recent retinal hemorrhage, uncontrolled hypertension, systolic BP > 180, diastolic BP > 105, autonomic neuropathy, resting heart rate > 100, electrolyte abnormalities.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exercise
Proteomics of muscle after a single bout of exercise compared to baseline with U100 Humulin infusion at rate of 80 milliunits(mU)/m^2 surface area.
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Infused at a rate of 80/mU/m2 surface area per minute one time over 2 hours
Autres noms:
Single episode of exercise riding a stationary bike.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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insulin sensitivity
Délai: one month from date of volunteer study
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euglycemic clamp
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one month from date of volunteer study
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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acetylation of mitochondrial adenine nucleotide translocase
Délai: within 6 months of volunteer study
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proteomics analysis of post translational modification of proteins obtained from isolated mitochondria
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within 6 months of volunteer study
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori Roust, MD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Lawrence J. Mandarino, PhD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Première publication (Estimation)
20 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-004005
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