- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01581736
Molecular Regulation of Muscle Glucose Metabolism
22 de noviembre de 2017 actualizado por: Lori R. Roust, Mayo Clinic
This protocol is being conducted to determine the mechanisms responsible for insulin resistance, obesity and type 2 diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This protocol involves performance of a hyperinsulinemic euglycemic clamp with 2 muscle biopsies and an exercise study with a muscle biopsy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects must be able to communicate meaningfully with the investigator and must be legally competent to provide written informed consent.
- Subjects may be of either sex, age as described in each protocol. Female subjects must be non-lactating and must either be at least two years post-menopausal, (if diabetic or obese) or be using adequate contraceptive precautions (i.e. oral contraceptives, approved hormonal implant, intrauterine device, diaphragm with spermicide, condom with spermicide), or be surgically sterilized (i.e. bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy). Female patients (except for those patients who have undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy) are eligible only if they have a negative pregnancy test throughout the study period.
- Subjects must range in age as described in each specific protocol.
- All nondiabetic subjects must have normal oral glucose tolerance.
Subjects must have the following laboratory values:
- Hematocrit ≥ 35 vol%
- Serum creatinine ≤ 1.6 mg/dl
- Aspartate aminotransferase (AST) (SGOT) < 2 times upper limit of normal
- Alanine aminotransferase (ALT) (SGPT) < 2 times upper limit of normal
- Alkaline phosphatase < 2 times upper limit of normal
- Triglycerides < 150 mg/dl.
- Prothrombin time (PT) 11.7 -14.3 (During Liposyn/heparin infusion, PT will be determined to insure that it is < 1.5-2.0 times the normal value.)
- Partial thromboplastin time (PTT) 23.0-37.0.
Exclusion Criteria:
- Subjects must not be receiving any of the following medications: thiazide or furosemide diuretics, beta-blockers, or other chronic medications with known adverse effects on glucose tolerance levels unless the patient has been on stable dose of such agents for the past three months before entry into the study. Subjects may be taking a stable dose of estrogens or other hormonal replacement therapy, if the subject has been on these agents for the prior three months. Subjects taking systemic glucocorticoids are excluded.
- Subjects with a history of clinically significant heart disease (New York Heart Classification greater than grade II; more than non-specific ST-T wave changes on the EKG), peripheral vascular disease (history of claudication), or pulmonary disease (dyspnea on exertion of one flight or less; abnormal breath sounds on auscultation) will not be studied.
- Recent systemic or pulmonary embolus, untreated high-risk proliferative retinopathy, recent retinal hemorrhage, uncontrolled hypertension, systolic BP > 180, diastolic BP > 105, autonomic neuropathy, resting heart rate > 100, electrolyte abnormalities.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Exercise
Proteomics of muscle after a single bout of exercise compared to baseline with U100 Humulin infusion at rate of 80 milliunits(mU)/m^2 surface area.
|
Infused at a rate of 80/mU/m2 surface area per minute one time over 2 hours
Otros nombres:
Single episode of exercise riding a stationary bike.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
insulin sensitivity
Periodo de tiempo: one month from date of volunteer study
|
euglycemic clamp
|
one month from date of volunteer study
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
acetylation of mitochondrial adenine nucleotide translocase
Periodo de tiempo: within 6 months of volunteer study
|
proteomics analysis of post translational modification of proteins obtained from isolated mitochondria
|
within 6 months of volunteer study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Roust, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Lawrence J. Mandarino, PhD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-004005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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