- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01581736
Molecular Regulation of Muscle Glucose Metabolism
22. november 2017 opdateret af: Lori R. Roust, Mayo Clinic
This protocol is being conducted to determine the mechanisms responsible for insulin resistance, obesity and type 2 diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This protocol involves performance of a hyperinsulinemic euglycemic clamp with 2 muscle biopsies and an exercise study with a muscle biopsy.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects must be able to communicate meaningfully with the investigator and must be legally competent to provide written informed consent.
- Subjects may be of either sex, age as described in each protocol. Female subjects must be non-lactating and must either be at least two years post-menopausal, (if diabetic or obese) or be using adequate contraceptive precautions (i.e. oral contraceptives, approved hormonal implant, intrauterine device, diaphragm with spermicide, condom with spermicide), or be surgically sterilized (i.e. bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy). Female patients (except for those patients who have undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy) are eligible only if they have a negative pregnancy test throughout the study period.
- Subjects must range in age as described in each specific protocol.
- All nondiabetic subjects must have normal oral glucose tolerance.
Subjects must have the following laboratory values:
- Hematocrit ≥ 35 vol%
- Serum creatinine ≤ 1.6 mg/dl
- Aspartate aminotransferase (AST) (SGOT) < 2 times upper limit of normal
- Alanine aminotransferase (ALT) (SGPT) < 2 times upper limit of normal
- Alkaline phosphatase < 2 times upper limit of normal
- Triglycerides < 150 mg/dl.
- Prothrombin time (PT) 11.7 -14.3 (During Liposyn/heparin infusion, PT will be determined to insure that it is < 1.5-2.0 times the normal value.)
- Partial thromboplastin time (PTT) 23.0-37.0.
Exclusion Criteria:
- Subjects must not be receiving any of the following medications: thiazide or furosemide diuretics, beta-blockers, or other chronic medications with known adverse effects on glucose tolerance levels unless the patient has been on stable dose of such agents for the past three months before entry into the study. Subjects may be taking a stable dose of estrogens or other hormonal replacement therapy, if the subject has been on these agents for the prior three months. Subjects taking systemic glucocorticoids are excluded.
- Subjects with a history of clinically significant heart disease (New York Heart Classification greater than grade II; more than non-specific ST-T wave changes on the EKG), peripheral vascular disease (history of claudication), or pulmonary disease (dyspnea on exertion of one flight or less; abnormal breath sounds on auscultation) will not be studied.
- Recent systemic or pulmonary embolus, untreated high-risk proliferative retinopathy, recent retinal hemorrhage, uncontrolled hypertension, systolic BP > 180, diastolic BP > 105, autonomic neuropathy, resting heart rate > 100, electrolyte abnormalities.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exercise
Proteomics of muscle after a single bout of exercise compared to baseline with U100 Humulin infusion at rate of 80 milliunits(mU)/m^2 surface area.
|
Infused at a rate of 80/mU/m2 surface area per minute one time over 2 hours
Andre navne:
Single episode of exercise riding a stationary bike.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulin sensitivity
Tidsramme: one month from date of volunteer study
|
euglycemic clamp
|
one month from date of volunteer study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
acetylation of mitochondrial adenine nucleotide translocase
Tidsramme: within 6 months of volunteer study
|
proteomics analysis of post translational modification of proteins obtained from isolated mitochondria
|
within 6 months of volunteer study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori Roust, MD, Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Lawrence J. Mandarino, PhD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2012
Først opslået (Skøn)
20. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-004005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med U100 Humulin
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus type 2 | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdomKina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Italien, Grækenland, Rumænien, Puerto Rico, Sydafrika, Slovakiet, Tjekkiet, Rusland, Portugal, Ukraine
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersAfsluttetDiabetes | SårhelingForenede Stater
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetType 2 diabetes | Type 2-diabetes behandlet med insulinForenede Stater, Tyskland, Mexico, Argentina, Puerto Rico, Italien, Spanien, Indien
-
AHS Cancer Control AlbertaTrukket tilbage
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
SanofiAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland, Spanien, Brasilien, Frankrig, Irland, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Italien, Irland, Spanien, Grækenland, Finland, Rumænien, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Schweiz
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater