High Dose Vitamin C in the Critically Ill Patient (VitC)
31 mars 2017 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey
The Efficacy of High Dose Vitamin C in the Critically Ill Patient Population
The purpose of this study is to determine the effectiveness of high doses of Vitamin C in critically ill patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
It has been shown that the stress that occurs during trauma, infection and/or shock depletes many of the body's resources such as Vitamin C (ascorbic acid) which may contribute to further complications.
The purpose of this study is to determine the effectiveness of high doses of Vitamin C in critically ill patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Activation of the Mass Transfusion Protocol following surgery or trauma.
- Diagnosis of septic shock. Septic shock will be defined as sepsis induced hypotension (i.e. systolic blood pressure <90mmHg or drop of systolic blood pressure >40mmHg in the presence of infection) that does not respond to a 2 liter fluid bolus.
Exclusion Criteria:
- Age less than 18 years.
- Pregnant women.
- Creatinine of greater than 2.2 g/dl at time of enrollment, history of chronic kidney or end stage renal disease, rise in creatinine > 1 g/dl within 24 hours prior to enrollment.
- Brain death diagnosed within 4 hours of presentation to the trauma bay or intensive care unit
- Patients with history of hemolytic blood disease, e.g. glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, Sickle Cell Disease and Thalassemia.
- Patients in isolated cardiogenic shock.
- History of liver cirrhosis
- Transplant patients (liver, kidney, heart)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ascorbic Acid
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66mg/kg/hour of peripheral intravenous Vitamin C infusion for 24 hour duration, maximum total of 200 grams
Autres noms:
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Comparateur placebo: Ringers Lactate or Normal Saline
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Fluid resuscitation will be given with NS or LR to achieve a same mean urine output of 0.5cc/kg/hour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacy of High Dose Vitamin C Therapy in Shock Patients
Délai: 30 days
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Given the grim prognosis of septic and hypovolemic shock, we aim to study the efficacy on an alternative treatment modality by implementing high dose vitamin C therapy in our patient population.
Through previous investigations, especially research in the burn patient population, we expect that high dose vitamin C therapy will be beneficial to patients with hypovolemic or septic shock.
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30 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vicente Gracias, MD, RWJMS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2012
Première publication (Estimation)
30 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0220100048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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