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Effectiveness of Transverse Abdominus Plane Catheter Blocks to Patient-controlled Analgesia in Laparoscopic Colon Resections

5 décembre 2016 mis à jour par: Stamford Hospital

Effectiveness of Adding Transverse Abdominus Plane (TAP) Catheter Blocks to Patient-controlled Analgesia (PCA) in Laparoscopic Colon Resections: a Prospective, Randomized Controlled Study

The control of postoperative pain has become a major issue in surgery awareness and it is considered an important measurement of patient satisfaction. Improvements in pain relief, including stopping pain before it starts (i.e. preemptive treatment) is of great benefit to the surgical patient. When pain is aggressively addressed, patients respond by recovering faster.

The use of opioids remains the mainstay to minimize postoperative pain. Lately, long acting local anesthetic wound infiltration has been widely recognized as a useful adjunct to multimodal postoperative pain management. On that basis, a system that delivers a continuous local anesthetic to the surgical wound was developed, and better pain control has been achieved after several surgical procedures.

In patients undergoing abdominal procedures, such as colon resection, adequate pain control remains an issue. It is known that innervation to the antero-lateral abdomen is provided by sensory nerves T7-L1, ilioinguinal and iliohypogastric nerves, which travel through the transverse abdominis muscle plane (TAP). Local anesthetic block of these nerves has been described and has shown to be effective for immediate postoperative pain control.

Recently, the use of the On-Q pain relief system with catheters placed within the TAP has been evaluated. Published results have shown significant improvement of pain control (Forastiere). The idea of placing the pain catheters at the TAP plane seems to be more coherent with the anatomical distribution of the sensory nerves trunks. Due to the lack of prospective trials investigating the effectiveness of a continuous wound infusion with local anesthetics after general surgery procedures the investigators sought to determine the efficacy of this technique after laparoscopic colon resection procedures.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Stamford Hospital
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Colon and Rectal Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients age 18 - 100 years of age undergoing laparoscopic colon resections.
  • Patients must be able to read and write English.

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing open procedures.
  • Lap converted to open procedures.
  • Patients with known liver dysfunction, or the following laboratory assays: ALT/AST/alk. Phos/total bilirubin of 2x ULN
  • Cirrhosis Child's class A-C, INR >1.5. There is no specific isolated value of protein or albumin which would disqualify the subject.
  • All emergent/urgent cases taken to the OR for colon resections.
  • All patients with previous drug abuse/narcotic abuse history.
  • Patients without the mental capacity to consent for the procedure/study.
  • Subjects requiring a translator in order to sign the informed consent.
  • Subjects with a history of an allergic reaction to local anesthetics or acetaminophen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ropivacaine
Subjects with TAP catheters attached to the On-Q pump with 0.2% ropivacaine
On-Q pumps containing 0.2% ropivacaine to be attached to TAP catheters
Autres noms:
  • Médicament expérimental
Comparateur placebo: Saline
Subjects with TAP catheters attached to the On-Q pump with saline
On-Q pumps containing saline to be attached to TAP catheters
Autres noms:
  • Control/Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to flatus
Délai: 1 week
Post-operative time measurement for the patient to pass flatus
1 week
Hospital Length of Stay
Délai: 1 week
Post-operative time measurement until patient discharge
1 week

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage of Stool
Délai: 1 week
Post-operative time measurement for the patient to pass stool
1 week
Narcotic use
Délai: 1 week
Post-operative measurement of patient narcotic requirements
1 week

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Première publication (Estimation)

7 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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