Autonomic Phenotype Before and After Akt Inhibition
18 décembre 2014 mis à jour par: Satish R. Raj, Vanderbilt University
Autonomic Phenotype Before and After Akt Inhibition: Akt Therapy for Melanoma Sub-study
Some Akt inhibitors have produced functional cardiovascular effects such as marked hypotension that may limit their clinical benefit.
There are no current data on whether this autonomic failure presents in humans at clinically used doses.
We will test the hypothesis that Akt inhibition causes an acute decrease in sympathetic tone and lowers blood pressure.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients will have a diagnosis of Melanoma and be participating in a clinical trial with an arm using oral Akt therapy.
Patients will be recruited from the Vanderbilt Ingram Cancer Center.
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with melanoma with a BRAF mutation and relapse following therapy with a BRAF inhibitor
- Enrolled in a clinical trial through the Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC) including an arm with an oral Akt inhibitor
- Able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Factors which in the investigator's opinion would prevent the participant from completing the protocol, including poor compliance during previous studies or an unpredictable schedule
- Unable to give informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients with Melanoma
Patients with Melanoma that are enrolled in a clinical trial at the Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC) including an arm with an oral Akt inhibitor
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Patients will undergo Autonomic Function testing (AFT) before and 8 hours after Akt Inhibition therapy.
AFT includes: Supine & standing heart rate & blood pressure, 10 minute head up tilt, cardiac output, sinus arrhythmia, hyperventilation, sustained handgrip, valsalva manuever, and cold pressor test.
patients will have blood drawn from supine and standing catecholamines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Drop in systolic blood pressure before and after Akt treatment
Délai: 8 hours
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8 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2012
Première publication (Estimation)
8 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120390
- VR3689 (Autre identifiant: Vanderbilt)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .