- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01593579
Autonomic Phenotype Before and After Akt Inhibition
18. desember 2014 oppdatert av: Satish R. Raj, Vanderbilt University
Autonomic Phenotype Before and After Akt Inhibition: Akt Therapy for Melanoma Sub-study
Some Akt inhibitors have produced functional cardiovascular effects such as marked hypotension that may limit their clinical benefit.
There are no current data on whether this autonomic failure presents in humans at clinically used doses.
We will test the hypothesis that Akt inhibition causes an acute decrease in sympathetic tone and lowers blood pressure.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients will have a diagnosis of Melanoma and be participating in a clinical trial with an arm using oral Akt therapy.
Patients will be recruited from the Vanderbilt Ingram Cancer Center.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with melanoma with a BRAF mutation and relapse following therapy with a BRAF inhibitor
- Enrolled in a clinical trial through the Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC) including an arm with an oral Akt inhibitor
- Able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Factors which in the investigator's opinion would prevent the participant from completing the protocol, including poor compliance during previous studies or an unpredictable schedule
- Unable to give informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Patients with Melanoma
Patients with Melanoma that are enrolled in a clinical trial at the Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC) including an arm with an oral Akt inhibitor
|
Patients will undergo Autonomic Function testing (AFT) before and 8 hours after Akt Inhibition therapy.
AFT includes: Supine & standing heart rate & blood pressure, 10 minute head up tilt, cardiac output, sinus arrhythmia, hyperventilation, sustained handgrip, valsalva manuever, and cold pressor test.
patients will have blood drawn from supine and standing catecholamines.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Drop in systolic blood pressure before and after Akt treatment
Tidsramme: 8 hours
|
8 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120390
- VR3689 (Annen identifikator: Vanderbilt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diagnosis of Melanoma
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffMerz North America, Inc.Fullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
Kliniske studier på Autonomic Function Tests
-
Medical University of GrazFullført
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringAldring | Aldersrelatert hørselstapCanada
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterendeADHD | Bare barnKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentMenn i forhold | Par som har tatt hånd om medisinsk assistert til reproduksjonFrankrike
-
Case Comprehensive Cancer CenterMetroHealth Medical Center; Palo Alto UniversityTilbaketrukket
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåPes Planus
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåHørselstap | Kognitiv funksjon | Utøvende funksjon | Vestibulær funksjonFrankrike
-
Universidade Federal de PernambucoFullførtRyggmargs-skade | Mannlig seksuell dysfunksjonBrasil
-
Gillette Children's Specialty HealthcareShriners Hospitals for ChildrenFullførtCerebral pareseForente stater