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Autonomic Phenotype Before and After Akt Inhibition

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Satish R. Raj, Vanderbilt University

Autonomic Phenotype Before and After Akt Inhibition: Akt Therapy for Melanoma Sub-study

Some Akt inhibitors have produced functional cardiovascular effects such as marked hypotension that may limit their clinical benefit. There are no current data on whether this autonomic failure presents in humans at clinically used doses. We will test the hypothesis that Akt inhibition causes an acute decrease in sympathetic tone and lowers blood pressure.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients will have a diagnosis of Melanoma and be participating in a clinical trial with an arm using oral Akt therapy. Patients will be recruited from the Vanderbilt Ingram Cancer Center.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with melanoma with a BRAF mutation and relapse following therapy with a BRAF inhibitor
  • Enrolled in a clinical trial through the Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC) including an arm with an oral Akt inhibitor
  • Able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Factors which in the investigator's opinion would prevent the participant from completing the protocol, including poor compliance during previous studies or an unpredictable schedule
  • Unable to give informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients with Melanoma
Patients with Melanoma that are enrolled in a clinical trial at the Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC) including an arm with an oral Akt inhibitor
Verhalten: Autonomic Function Tests
Patients will undergo Autonomic Function testing (AFT) before and 8 hours after Akt Inhibition therapy. AFT includes: Supine & standing heart rate & blood pressure, 10 minute head up tilt, cardiac output, sinus arrhythmia, hyperventilation, sustained handgrip, valsalva manuever, and cold pressor test.
Sonstiges: supine and standing catecholamines
patients will have blood drawn from supine and standing catecholamines.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Drop in systolic blood pressure before and after Akt treatment
Zeitfenster: 8 hours
8 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120390
  • VR3689 (Andere Kennung: Vanderbilt)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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