Autonomic Phenotype Before and After Akt Inhibition
18 de diciembre de 2014 actualizado por: Satish R. Raj, Vanderbilt University
Autonomic Phenotype Before and After Akt Inhibition: Akt Therapy for Melanoma Sub-study
Some Akt inhibitors have produced functional cardiovascular effects such as marked hypotension that may limit their clinical benefit.
There are no current data on whether this autonomic failure presents in humans at clinically used doses.
We will test the hypothesis that Akt inhibition causes an acute decrease in sympathetic tone and lowers blood pressure.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients will have a diagnosis of Melanoma and be participating in a clinical trial with an arm using oral Akt therapy.
Patients will be recruited from the Vanderbilt Ingram Cancer Center.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with melanoma with a BRAF mutation and relapse following therapy with a BRAF inhibitor
- Enrolled in a clinical trial through the Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC) including an arm with an oral Akt inhibitor
- Able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Factors which in the investigator's opinion would prevent the participant from completing the protocol, including poor compliance during previous studies or an unpredictable schedule
- Unable to give informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Patients with Melanoma
Patients with Melanoma that are enrolled in a clinical trial at the Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC) including an arm with an oral Akt inhibitor
|
Patients will undergo Autonomic Function testing (AFT) before and 8 hours after Akt Inhibition therapy.
AFT includes: Supine & standing heart rate & blood pressure, 10 minute head up tilt, cardiac output, sinus arrhythmia, hyperventilation, sustained handgrip, valsalva manuever, and cold pressor test.
patients will have blood drawn from supine and standing catecholamines.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Drop in systolic blood pressure before and after Akt treatment
Periodo de tiempo: 8 hours
|
8 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120390
- VR3689 (Otro identificador: Vanderbilt)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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