Clinical Study for Safety and Immunogenicity Study of Influenza Vaccine
19 août 2014 mis à jour par: Crucell Holland BV
A Phase I, Open Label, Randomized Study in Healthy Adults to Compare Safety and Immunogenicity of Different Administration Schedules of Virosomal Influenza Vaccine
The goal of the study is to assess the safety and immune response after vaccination with different doses and vaccination schedules of virosomal influenza vaccine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Virosomal influenza vaccine is usually administered intramuscularly as a single 0.5 mL dose.
The aim of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of different doses and vaccination schedules.
A total of 84 healthy adults aged 18-50 years will be randomized (1:1:1) into 3 treatment groups: subjects of group 1 will receive a standard dose (0.5 mL) at Days 1, 29, and 57; subjects of group 2 will receive a double dose (1.0 mL) at Day 1 and a standard dose (0.5 mL) at Day 57; subjects of group 3 will receive a triple dose (0.5 mL) at Day 1. Local and systemic solicited adverse events up to Day 4 after each vaccination will be documented.
To assess the subjects' humoral and cellular immune response against homologous and heterologous virus strains, blood will be drawn from each participant at baseline (Day 1), at the 4 subsequent monthly visits (Months 1 to 4) and at Month 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Antwerp, Belgique, 2610
- Center for the Evaluation of Vaccination, Unit of Epidemiology and Social Medicine, University of Antwerp
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female adults
- Aged ≥ 18 to ≤ 50 years on the day of enrollment
- Written informed consent
- Female subjects of childbearing potential using and willing to continue using an acceptable method of contraception unless surgically sterilized/hysterectomized or post-menopausal for more than 2 years
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of bronchopulmonary infection (cough, sputum, lung findings) or other acute disease
- Body weight below 40 kg at any visit during the study
- Acute febrile illness (≥ 38.0°C)
- Known hypersensitivity to any vaccine component
- Previous history of a serious adverse reaction to influenza vaccine
- Previous vaccination with a seasonal influenza vaccine for season 2011-2012 or a virosomal formulation of seasonal influenza vaccine in any season
- History of egg protein allergy or severe atopy
- Known blood coagulation disorder
- Chronic (longer than 14 days) administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months before the first dose of the study vaccine, including oral corticosteroids in dosages of ≥ 0.5 mg/kg/d prednisolone or equivalent (inhaled or topical steroids are allowed)
- Known immunodeficiency (incl. leukemia, HIV seropositivity) or cancer
- Known history of psychiatric diseases, particularly dementia
- Investigational medicinal product received in the past 3 months (90 days)
- Treatment with immunoglobulins or blood transfusion(s) received in the past 3 months (90 days)
- Pregnancy or lactation
- Participation in another clinical trial for the entire duration of this trial
- Employee at the investigational site or relative of the investigator
- Subjects who in the view of investigator will not comply with study procedure and/or visit requirements as per protocol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Group 1
1 x standard dose (0.5 mL) on Day 1, Day 29, and Day 57
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Virosomal influenza vaccine with the recommended vaccine composition for season 2011-2012:
Intramuscular (i.m.) administration (M. deltoideus or M. vastus lateralis)
Autres noms:
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Expérimental: Group 2
1 x double standard dose (1.0 mL) on Day 1 and 1 x standard dose (0.5 mL) on Day 57.
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Virosomal influenza vaccine with the recommended vaccine composition for season 2011-2012:
Intramuscular (i.m.) administration (M. deltoideus or M. vastus lateralis)
Autres noms:
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Expérimental: Group 3
1 x triple standard dose (1.5 mL) on Day 1
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Virosomal influenza vaccine with the recommended vaccine composition for season 2011-2012:
Intramuscular (i.m.) administration (M. deltoideus or M. vastus lateralis)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence of local and systemic solicited adverse events
Délai: 4 days after each vaccination (day of vaccination and the followoing 3 days)
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4 days after each vaccination (day of vaccination and the followoing 3 days)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence of unsolicited AEs
Délai: 4 weeks after each vaccination
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4 weeks after each vaccination
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Humoral and cellular immune response against homologous and heterologous vaccine strains
Délai: Baseline (before vacination) and Months 1, 2, 3, 4, and 12 after vaccination
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Baseline (before vacination) and Months 1, 2, 3, 4, and 12 after vaccination
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Incidence of SAEs
Délai: up to 12 months after baseline
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up to 12 months after baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Enza di Modugno, Crucell Holland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2012
Première publication (Estimation)
12 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INF-V-A017
- 2012-001693-28 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .