- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01617239
Clinical Study for Safety and Immunogenicity Study of Influenza Vaccine
A Phase I, Open Label, Randomized Study in Healthy Adults to Compare Safety and Immunogenicity of Different Administration Schedules of Virosomal Influenza Vaccine
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2610
- Center for the Evaluation of Vaccination, Unit of Epidemiology and Social Medicine, University of Antwerp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female adults
- Aged ≥ 18 to ≤ 50 years on the day of enrollment
- Written informed consent
- Female subjects of childbearing potential using and willing to continue using an acceptable method of contraception unless surgically sterilized/hysterectomized or post-menopausal for more than 2 years
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of bronchopulmonary infection (cough, sputum, lung findings) or other acute disease
- Body weight below 40 kg at any visit during the study
- Acute febrile illness (≥ 38.0°C)
- Known hypersensitivity to any vaccine component
- Previous history of a serious adverse reaction to influenza vaccine
- Previous vaccination with a seasonal influenza vaccine for season 2011-2012 or a virosomal formulation of seasonal influenza vaccine in any season
- History of egg protein allergy or severe atopy
- Known blood coagulation disorder
- Chronic (longer than 14 days) administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months before the first dose of the study vaccine, including oral corticosteroids in dosages of ≥ 0.5 mg/kg/d prednisolone or equivalent (inhaled or topical steroids are allowed)
- Known immunodeficiency (incl. leukemia, HIV seropositivity) or cancer
- Known history of psychiatric diseases, particularly dementia
- Investigational medicinal product received in the past 3 months (90 days)
- Treatment with immunoglobulins or blood transfusion(s) received in the past 3 months (90 days)
- Pregnancy or lactation
- Participation in another clinical trial for the entire duration of this trial
- Employee at the investigational site or relative of the investigator
- Subjects who in the view of investigator will not comply with study procedure and/or visit requirements as per protocol
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Group 1
1 x standard dose (0.5 mL) on Day 1, Day 29, and Day 57
|
Virosomal influenza vaccine with the recommended vaccine composition for season 2011-2012:
Intramuscular (i.m.) administration (M. deltoideus or M. vastus lateralis)
Другие имена:
|
Экспериментальный: Group 2
1 x double standard dose (1.0 mL) on Day 1 and 1 x standard dose (0.5 mL) on Day 57.
|
Virosomal influenza vaccine with the recommended vaccine composition for season 2011-2012:
Intramuscular (i.m.) administration (M. deltoideus or M. vastus lateralis)
Другие имена:
|
Экспериментальный: Group 3
1 x triple standard dose (1.5 mL) on Day 1
|
Virosomal influenza vaccine with the recommended vaccine composition for season 2011-2012:
Intramuscular (i.m.) administration (M. deltoideus or M. vastus lateralis)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Incidence of local and systemic solicited adverse events
Временное ограничение: 4 days after each vaccination (day of vaccination and the followoing 3 days)
|
4 days after each vaccination (day of vaccination and the followoing 3 days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Incidence of unsolicited AEs
Временное ограничение: 4 weeks after each vaccination
|
4 weeks after each vaccination
|
Humoral and cellular immune response against homologous and heterologous vaccine strains
Временное ограничение: Baseline (before vacination) and Months 1, 2, 3, 4, and 12 after vaccination
|
Baseline (before vacination) and Months 1, 2, 3, 4, and 12 after vaccination
|
Incidence of SAEs
Временное ограничение: up to 12 months after baseline
|
up to 12 months after baseline
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Enza di Modugno, Crucell Holland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INF-V-A017
- 2012-001693-28 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Virosomal influenza vaccine
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...ЗавершенныйВакцина | Гемофильная инфекция гриппаРоссийская Федерация
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйНейссерия менингитидис | Гемофильная инфекция типа bСоединенные Штаты
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению
-
NovartisNovartis VaccinesЗавершенныйМенингит | Менингококковая инфекцияСоединенные Штаты, Китай, Коста-Рика, Гватемала, Панама, Перу