Clinical Study for Safety and Immunogenicity Study of Influenza Vaccine
19. august 2014 oppdatert av: Crucell Holland BV
A Phase I, Open Label, Randomized Study in Healthy Adults to Compare Safety and Immunogenicity of Different Administration Schedules of Virosomal Influenza Vaccine
The goal of the study is to assess the safety and immune response after vaccination with different doses and vaccination schedules of virosomal influenza vaccine.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Virosomal influenza vaccine is usually administered intramuscularly as a single 0.5 mL dose.
The aim of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of different doses and vaccination schedules.
A total of 84 healthy adults aged 18-50 years will be randomized (1:1:1) into 3 treatment groups: subjects of group 1 will receive a standard dose (0.5 mL) at Days 1, 29, and 57; subjects of group 2 will receive a double dose (1.0 mL) at Day 1 and a standard dose (0.5 mL) at Day 57; subjects of group 3 will receive a triple dose (0.5 mL) at Day 1. Local and systemic solicited adverse events up to Day 4 after each vaccination will be documented.
To assess the subjects' humoral and cellular immune response against homologous and heterologous virus strains, blood will be drawn from each participant at baseline (Day 1), at the 4 subsequent monthly visits (Months 1 to 4) and at Month 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- Center for the Evaluation of Vaccination, Unit of Epidemiology and Social Medicine, University of Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female adults
- Aged ≥ 18 to ≤ 50 years on the day of enrollment
- Written informed consent
- Female subjects of childbearing potential using and willing to continue using an acceptable method of contraception unless surgically sterilized/hysterectomized or post-menopausal for more than 2 years
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of bronchopulmonary infection (cough, sputum, lung findings) or other acute disease
- Body weight below 40 kg at any visit during the study
- Acute febrile illness (≥ 38.0°C)
- Known hypersensitivity to any vaccine component
- Previous history of a serious adverse reaction to influenza vaccine
- Previous vaccination with a seasonal influenza vaccine for season 2011-2012 or a virosomal formulation of seasonal influenza vaccine in any season
- History of egg protein allergy or severe atopy
- Known blood coagulation disorder
- Chronic (longer than 14 days) administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months before the first dose of the study vaccine, including oral corticosteroids in dosages of ≥ 0.5 mg/kg/d prednisolone or equivalent (inhaled or topical steroids are allowed)
- Known immunodeficiency (incl. leukemia, HIV seropositivity) or cancer
- Known history of psychiatric diseases, particularly dementia
- Investigational medicinal product received in the past 3 months (90 days)
- Treatment with immunoglobulins or blood transfusion(s) received in the past 3 months (90 days)
- Pregnancy or lactation
- Participation in another clinical trial for the entire duration of this trial
- Employee at the investigational site or relative of the investigator
- Subjects who in the view of investigator will not comply with study procedure and/or visit requirements as per protocol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Group 1
1 x standard dose (0.5 mL) on Day 1, Day 29, and Day 57
|
Virosomal influenza vaccine with the recommended vaccine composition for season 2011-2012:
Intramuscular (i.m.) administration (M. deltoideus or M. vastus lateralis)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Group 2
1 x double standard dose (1.0 mL) on Day 1 and 1 x standard dose (0.5 mL) on Day 57.
|
Virosomal influenza vaccine with the recommended vaccine composition for season 2011-2012:
Intramuscular (i.m.) administration (M. deltoideus or M. vastus lateralis)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Group 3
1 x triple standard dose (1.5 mL) on Day 1
|
Virosomal influenza vaccine with the recommended vaccine composition for season 2011-2012:
Intramuscular (i.m.) administration (M. deltoideus or M. vastus lateralis)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of local and systemic solicited adverse events
Tidsramme: 4 days after each vaccination (day of vaccination and the followoing 3 days)
|
4 days after each vaccination (day of vaccination and the followoing 3 days)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of unsolicited AEs
Tidsramme: 4 weeks after each vaccination
|
4 weeks after each vaccination
|
|
Humoral and cellular immune response against homologous and heterologous vaccine strains
Tidsramme: Baseline (before vacination) and Months 1, 2, 3, 4, and 12 after vaccination
|
Baseline (before vacination) and Months 1, 2, 3, 4, and 12 after vaccination
|
|
Incidence of SAEs
Tidsramme: up to 12 months after baseline
|
up to 12 months after baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Enza di Modugno, Crucell Holland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INF-V-A017
- 2012-001693-28 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .