- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01617239
Clinical Study for Safety and Immunogenicity Study of Influenza Vaccine
A Phase I, Open Label, Randomized Study in Healthy Adults to Compare Safety and Immunogenicity of Different Administration Schedules of Virosomal Influenza Vaccine
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2610
- Center for the Evaluation of Vaccination, Unit of Epidemiology and Social Medicine, University of Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female adults
- Aged ≥ 18 to ≤ 50 years on the day of enrollment
- Written informed consent
- Female subjects of childbearing potential using and willing to continue using an acceptable method of contraception unless surgically sterilized/hysterectomized or post-menopausal for more than 2 years
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of bronchopulmonary infection (cough, sputum, lung findings) or other acute disease
- Body weight below 40 kg at any visit during the study
- Acute febrile illness (≥ 38.0°C)
- Known hypersensitivity to any vaccine component
- Previous history of a serious adverse reaction to influenza vaccine
- Previous vaccination with a seasonal influenza vaccine for season 2011-2012 or a virosomal formulation of seasonal influenza vaccine in any season
- History of egg protein allergy or severe atopy
- Known blood coagulation disorder
- Chronic (longer than 14 days) administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months before the first dose of the study vaccine, including oral corticosteroids in dosages of ≥ 0.5 mg/kg/d prednisolone or equivalent (inhaled or topical steroids are allowed)
- Known immunodeficiency (incl. leukemia, HIV seropositivity) or cancer
- Known history of psychiatric diseases, particularly dementia
- Investigational medicinal product received in the past 3 months (90 days)
- Treatment with immunoglobulins or blood transfusion(s) received in the past 3 months (90 days)
- Pregnancy or lactation
- Participation in another clinical trial for the entire duration of this trial
- Employee at the investigational site or relative of the investigator
- Subjects who in the view of investigator will not comply with study procedure and/or visit requirements as per protocol
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Group 1
1 x standard dose (0.5 mL) on Day 1, Day 29, and Day 57
|
Virosomal influenza vaccine with the recommended vaccine composition for season 2011-2012:
Intramuscular (i.m.) administration (M. deltoideus or M. vastus lateralis)
Más nevek:
|
Kísérleti: Group 2
1 x double standard dose (1.0 mL) on Day 1 and 1 x standard dose (0.5 mL) on Day 57.
|
Virosomal influenza vaccine with the recommended vaccine composition for season 2011-2012:
Intramuscular (i.m.) administration (M. deltoideus or M. vastus lateralis)
Más nevek:
|
Kísérleti: Group 3
1 x triple standard dose (1.5 mL) on Day 1
|
Virosomal influenza vaccine with the recommended vaccine composition for season 2011-2012:
Intramuscular (i.m.) administration (M. deltoideus or M. vastus lateralis)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Incidence of local and systemic solicited adverse events
Időkeret: 4 days after each vaccination (day of vaccination and the followoing 3 days)
|
4 days after each vaccination (day of vaccination and the followoing 3 days)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Incidence of unsolicited AEs
Időkeret: 4 weeks after each vaccination
|
4 weeks after each vaccination
|
Humoral and cellular immune response against homologous and heterologous vaccine strains
Időkeret: Baseline (before vacination) and Months 1, 2, 3, 4, and 12 after vaccination
|
Baseline (before vacination) and Months 1, 2, 3, 4, and 12 after vaccination
|
Incidence of SAEs
Időkeret: up to 12 months after baseline
|
up to 12 months after baseline
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Enza di Modugno, Crucell Holland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INF-V-A017
- 2012-001693-28 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virosomal influenza vaccine
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
TASK Applied ScienceBefejezve